На любом работающем предприятии ежедневно может случаться по несколько (а иногда и несколько десятков) событий, классифицируемых как отклонение. Каждое отклонение должно быть зарегистрировано, оценено, классифицировано. Любые существенные отклонения должны быть расследованы с целью определения причины и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий (САРА).
С определением истинной причины могут возникать сложности.
Обратимся прямо к тексту Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 77, глава 1, 1.4 xiv)
Во время расследования отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем должен применяться соответствующий уровень анализа основных причин данных несоответствий, который может быть определен с использованием принципов управления рисками для качества. В случаях, когда истинная основная причина (причины) несоответствия не может быть установлена, следует идентифицировать наиболее вероятную причину.
Здесь остановимся и вспомним, какие главные причины возникновения отклонения могут быть: оборудование, помещения, документация, окружающая среда, сырьё, персонал.
Возвращаемся к Правилам.
В случаях, когда в качестве причины подозревается или идентифицирована ошибка персонала, это должно быть доказано с особой тщательностью, чтобы гарантировать, что не были пропущены существующие процессные, процедурные или системные ошибки или проблемы.
Итак, Правила нам говорят, что нужно хорошо потрудиться, тщательно проверить все возможные варианты, чтобы утвердить в качестве корневой причины ошибку персонала.
Что зачастую можно наблюдать на предприятиях при просмотре реестра отклонений?
В качестве корневой причины — ошибка персонала, в качестве САРА — повторное (или специальное) обучение (причём часто это обучение заключается в самостоятельном прочтении процедур).
Почему же так происходит?
На первый взгляд, со стороны площадки, это кажется выгодным. Быстро, в установленные сроки, завершено расследование отклонения, разработанные САРА не затратны в плане энергии и ресурсов.
Но если посмотреть на периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества, а конкретно на тренды отклонений, и увидеть высокий процент отклонений с корневой причиной «ошибка персонала», то стоит ожидать вопросов от аудиторов и высшего руководства (от последнего не обязательно, но крайне желательно). И, скорее всего, вопросы будут к эффективности расследования отклонений или к квалификации и системе обучения персонала.
Случай из практики.
На предприятии было около 40% отклонений с корневой причиной «ошибка персонала» за год. Был запрошен пример такого отклонения. Краткое описание отклонения — отсутствие подписей сотрудника, проводившего уборку, в листе регистрации уборки на складе.
Категория отклонения — несущественное.
САРА — повторное обучение по процедуре выполнения и регистрации выполнения уборки.
Проверка эффективности САРА — отсутствие подобных отклонений в течении месяца.
Далее, в ходе детального изучения документов по расследованию отклонения, ознакомления с другими документами фармацевтической системы качества, опроса работников, было обнаружено много интересного.
Тезисно из документов по расследованию отклонения:
- отклонение было выявлено в ходе самоинспекции подразделения склада;
- подписи отсутствовали в течение недели (почему это не замечал проверяющий (контролирующий) сотрудник, в ходе расследования не рассматривалось).
Тезисно из выясненного в ходе аудита:
- уборку осуществляют сотрудники аутсорсинговой компании;
- отсутствуют записи, подтверждающие обучение сотрудников аутсорсинговой компании внутренним процедурам;
- в договоре с аутсорсинговой компанией отсутствует информация о необходимости обучения сотрудников внутренним процедурам компании.
И вот уже из «ошибки персонала» вытекают куда более серьезные проблемы, связанные с организацией работы с аутсорсинговыми компаниями и контролем над их работой, а также факт неэффективного расследования отклонения, что, в свою очередь, ставит вопрос об эффективности фармацевтической системы качества.
Но, конечно же, ошибки персонала бывают. И, если при тщательном расследовании, с проверкой всех других аспектов, установлена данная причина, следует копнуть глубже, найти первопричину и, исходя из неё, разработать наиболее эффективный САРА план.
Подробно про ошибки персонала написано в работе Abha Maurya*.
Все ошибки персонала делят на непреднамеренные действия и преднамеренные действия.
Непреднамеренные действия, в свою очередь, делят на действия по плану и действия не по плану.
Ошибки при действиях по плану основаны на непонимании правил (недостаточное обучение, отсутствие подробных письменных инструкций) и/или на отсутствии навыков (отсутствие нужной квалификации, отсутствие достаточной глубины знания процесса, «не набита рука»).
Ошибки при действиях не по плану основаны в основном на лени, забывании, самоуверенности, рассеянности («сто раз делал, можно не сверяться с инструкцией», большой объем работы, нет времени проверить себя).
Преднамеренные действия подразумевают под собой в основном поведенческий фактор. Это может быть: неблагоприятная атмосфера в коллективе — не с кем проконсультироваться, уточнить дополнительные детали; неблагоприятное физическое или психологическое состояние — головная боль, побочные действия принимаемых лекарственных препаратов, кислородная недостаточность, высокий уровень стресса вне работы; недостаточная степень обучения и передачи знаний — у обучающего сотрудника нет времени, передаются очень краткие инструкции; боязнь руководства — отсутствие адекватного реагирования руководства на рабочие вопросы и на отклонения и др.
Данная категория, наверное, самая сложная для выявления. Хорошо, если будут разработаны очень подробные опросники, способные выявить физические и психологические проблемы сотрудника. И, конечно, не стоит пренебрегать устным опросом, который будет включать не только формальные и шаблонные вопросы.
И исходя из этого, мы понимаем, что «стандартной» САРА — повторное ознакомление с процедурой, при таких выявленных первопричинах не обойтись.
Необходимо разработать САРА с учетом этих первопричин. Действия могут включать в себя: повторное обучение квалифицированным сотрудником (а не самостоятельное прочтение процедуры); организацию дополнительного внешнего обучения; перераспределение нагрузки; налаживание рабочей коммуникации; разработку дополнительных документов; улучшения в организации рабочего места; внедрение дополнительных точек контроля и тд.
Отклонения случаются, не стоит их бояться. И всегда нужно помнить, что эффективное расследование, поиск первопричины и последующие предпринятые адекватные САРА спасут от повторяющихся отклонений, улучшат системы и процессы, что, в свою очередь, повысит гарантию качества и безопасности выпускаемой продукции.
*Abha Maurya «Human Errors», 25.07.2022
