В России разгорелись обсуждения вокруг заявления о создании уникального препарата для лечения онкологических заболеваний. Девятый арбитражный апелляционный суд в ходе рассмотрения спора между Минпромторгом России и разработчиком лекарственных препаратов пришел к выводу о разработке в РФ препарата от онкологии, который не имеет аналогов в мире.
Согласно материалам дела, о которых сообщает РИА Новости, речь идет о препарате «Афотид», разработанном подмосковным ООО «Лина М» (Королев). Суд отметил, что данный препарат уже применяется для лечения онкозаболеваний на добровольцах, и его безопасность подтверждена соответствующими документами. Также сообщается, что клинические исследования «Афотида» разрешено проводить в семи клинических центрах.
Однако заявления о создании революционного лекарства вызвали сдержанную реакцию со стороны медицинских экспертов. Заведующий отделением лекарственного лечения №4 НМИЦ онкологии имени Н.Н.Блохина Минздрава России Алексей Румянцев в комментарии для РИА Новости подчеркнул необходимость дождаться результатов клинических испытаний и научных публикаций для оценки громких заявлений.
«На сегодняшний день нет данных клинических исследований, которые позволяли бы судить ни о спектре злокачественных новообразований, при которых может в перспективе назначаться данный препарат, ни о возможном режиме дозирования. В рецензируемых научных изданиях отсутствуют какие-либо упоминания результатов исследований, за исключением описания механизма действия применяемой технологии. Таким образом, для оценки громких заявлений представляется целесообразным дождаться результатов клинических испытаний и научных статей», — заявил онколог.
В свою очередь, Минпромторг РФ 18 апреля сообщил журналистам, что препарат «Лина М» в настоящее время проходит только первую фазу клинических исследований из трех необходимых. В министерстве подчеркнули, что говорить об эффективности и безопасности препарата на данном этапе преждевременно. «Таким образом, давать заключение об эффективности и безопасности лекарственного препарата на данном этапе как минимум преждевременно. Отметим, что это заключение также не входит (и не может входить) в предмет рассмотрения судом«, — заявили в Минпромторге.
В министерстве также напомнили, что в 2014 году между Минпромторгом и компанией «Лина М» был заключен госконтракт на выполнение НИОКР по трансферу технологии зарубежной разработки инновационного лекарственного средства белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологических заболеваний. В связи с этим в Минпромторге отметили, что «даже в случае регистрации препарата он не являлся бы ни оригинальным, ни инновационным. Однако, безусловно, мог стать социально значимым». Работы по контракту должны были завершиться в 2017 году, но до сих пор не выполнены.
Сообщается, что Минпромторг обращался в Арбитражный суд Москвы после соблюдения всех досудебных процедур. В 2024 году суд принял решение о расторжении контракта и возврате более 117 миллионов рублей неотработанного аванса. Однако Девятый арбитражный апелляционный суд впоследствии снизил сумму взыскания до 14 миллионов рублей, согласившись с тем, что задержка произошла по объективным причинам, включая задержку с разрешением на клинические испытания, приостановку исследований во время пандемии и необходимость разработки отечественного оборудования из-за санкций. При этом апелляционный суд пришел к выводу, что «ответчиком разработан социально-значимый для общества препарат«.
В Минпромторге подчеркнули, что оценка эффективности, действенности и безопасности лекарственного препарата возможна только после завершения всех фаз клинических исследований, а для медицинского применения допустимы только зарегистрированные препараты, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств. Министерство также заявило о своей поддержке отечественных компаний на всех этапах производства и вывода препаратов на рынок.
