Комитет ЕМА по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) пришёл к выводу, что люди, у которых ранее был диагностирован синдром капиллярной утечки или болезнь Кларксона, не должны вакцинироваться препаратом Vaxzevria (ранее вакцина от COVID-19 компании AstraZeneca). Комитет также пришел к выводу, что синдром капиллярной утечки должен быть добавлен в информацию о продукте, как новый побочный эффект вакцины, вместе с предупреждением для повышения осведомленности врачей и пациентов об этом риске.
Сообщается, что Комитет провел углубленный анализ шести случаев синдрома капиллярной утечки у людей, получивших Vaxzevria. Большинство случаев произошло у женщин и в течение четырех дней после вакцинации. У троих из пострадавших в анамнезе был синдром капиллярной утечки, один из них впоследствии умер. По состоянию на 27 мая 2021 года в странах Евросоюза и Великобритании было введено более 78 млн доз вакцины Vaxzevria.
Синдром капиллярной утечки (болезнь Кларксона) – является очень редким и тяжелым заболеванием, которое характеризуется повышенной проницаемостью капилляров (мелкие кровеносные сосуды) и вызывает изливание плазмы в окружающие ткани, что приводит к отекам, главным образом, рук и ног, снижению артериального давления, сгущению крови и низкому уровню альбумина.
Людям, получившим вакцину Vaxzevria, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если в течение нескольких дней после вакцинации у них наблюдается быстрый отек рук и ног или резкое увеличение веса. Эти симптомы могут сопровождаться обмороком (из-за низкого кровяного давления), уточняют в EMA.
PRAC будет продолжать отслеживать такие случаи и предпринимать необходимые действия. Кроме того, PRAC запросил у компании AstraZeneca дополнительную информацию о возможном механизме развития синдрома капиллярной утечки после вакцинации.
Vaxzevria (ранее вакцина AstraZeneca) – это вакцина для предотвращения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у людей в возрасте 18 лет и старше. COVID-19 вызывается вирусом SARS-CoV-2. Vaxzevria создана на основе другого вируса (из семейства аденовирусов), который был модифицирован так, чтобы содержать ген для производства S-белка из SARS-CoV-2. Вакцина не содержит самого вируса и не может вызывать COVID-19.
