GMP-инспекции производителей ветпрепаратов во втором квартале 2025 года

В квартальном обзоре представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), которое проводят специалисты Органа инспекции Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Результаты инспектирования

Иностранные производители

Согласно реестру заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 16.06.2025 г. [1], во втором квартале этого года было выдано 2 заключения о соответствии требованиям Правил GMP. Эти заключения были сделаны в отношении производственных площадок, расположенных в Корее и Франции.

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ВГНКИ 30.06.2025 г. [2], на третий квартал 2025 года запланировано 6 инспекций производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Вьетнаме, Израиле, Испании, Китае, Новой Зеландии и Швейцарии.

Согласно реестру [1], на сегодняшний день зарубежные производители имеют 60 действующих GMP-заключений.

В мае на сайте Россельхознадзора была опубликована информация о том, что по результатам проведенного выборочного контроля находящихся в обращении ветеринарных препаратов и в связи с отсутствием системы контроля за ветеринарными препаратами со стороны компетентного органа Израиля, ведомством было организовано внеочередное инспектирование одного из израильских производителей. В связи с выявлением во время инспекции ряда нарушений, свидетельствующих о системном сбое в менеджменте качества, Россельхознадзор приостановил действие GMP-заключений и запретил ввоз вакцин, произведенных израильским предприятием, до устранения всех выявленных несоответствий согласно требованиям GMP [3, 4].

Наибольшее число действующих заключений имеют испанские площадки (9, что составляет 15%).

*действие 2 заключений приостановлено

При этом наибольшее число российских инспекций, по результатам которых за все годы инспектирования были приняты решения о выдаче/отказе в выдаче GMP-заключения, было проведено на производственных площадках, также расположенных в Испании (39, что составляет 15%).

Согласно исследованию фармацевтического сектора в Испании, проведенному консалтинговой фирмой ManageArt для ассоциации Farmaindustria, фармацевтическая промышленность Испании имеет 106 заводов по производству лекарственных препаратов для медицинского применения. Если добавить заводы по производству активных ингредиентов (46) и ветеринарных препаратов (22), то общее количество фармацевтических заводов в Испании составит 174. По словам Директора исследовательского департамента Farmaindustria Педро Луиса Санчеса, в последние годы лекарственные средства входят в пятерку самых экспортируемых продуктов в Испании. Самая высокая концентрация фармацевтических заводов (в том числе по производству ветеринарных препаратов) наблюдается на северо-востоке страны — в Каталонии, где находятся 79 из 174 заводов [5].

В мае в рамках 92-й ежегодной Генеральной сессии Всемирной ассамблеи делегатов ВОЗЖ Россельхознадзор провел встречу с Начальником Главного управления санитарии агропродовольственного производства и благополучия животных Министерства сельского хозяйства, рыболовства и продовольствия Испании Валентином Альманса де Лара по вопросу поставок безопасных лекарственных средств для ветеринарного применения в Россию. Российское ведомство попросило предоставить информацию о государственном ветеринарном надзоре при ввозе в Испанию сырья, в том числе SPF-яйца, для производства указанной продукции и перечень проводимых исследований [4].

По информации отраслевого издания «Агроэксперт», Россельхознадзор может ограничить ввоз в Россию вакцин для ветеринарного применения двух испанских предприятий, в связи с тем, что ведомство так и не получило официального ответа о поставщиках сырья, используемого в производстве, включая SPF-яйца [6].

Высокая озабоченность российского ведомства этим вопросом понятна. Свободные от специфических патогенов (Specific pathogen-free, SPF) яйца — важное сырье для производства вакцин и диагностических препаратов, а также для научно-исследовательских целей в области ветеринарной и медицинской вирусологии. GMP в контексте SPF-яиц означает соблюдение строгих правил и процедур на всех этапах производства, чтобы гарантировать отсутствие контаминации и высокое качество продукта. В соответствии с п. 34. Приложения №5 к Правилам GMP «Производство иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств» [7, 8], спецификации на исходное сырье должны содержать данные о поставщике, методе производства, его месте расположения и видах животных, из которых получено это исходное сырье и материалы, а также о способах его контроля. П. 36 говорит о том, что данным о системе обеспечения качества поставщика при оценке соответствия источников сырья и материалов и объеме испытаний, требуемых при проведении входного контроля качества, следует уделять особое внимание.

Диалог с экспертом

Лидия Ленивко, консультант и тренер по подготовке к GMP-инспекциям, основатель консалтинговой компании RuGMP, специалист по связям фармацевтической промышленности Испании и Латинской Америки с Россией и странами ЕАЭС ответила на несколько вопросов, касающихся GMP-инспекций и лингвистического сопровождения инспекций в Испании.

Лидия, как я понял из анализа ManageArt, почти 30% производства высокотехнологичных товаров в Испании обеспечивается фармацевтической промышленностью, а разработка, производство и экспорт лекарств поддерживаются правительственными программами. А как на испанских площадках обстоят дела с обеспечением требований GMP? Существуют ли профильные институты для подготовки специалистов в области фармпроизводства, контроля и обеспечения качества? Есть ли какие-то программы повышения квалификации, проходят ли встречи представителей индустрии с регуляторами? 

Безусловно, Константин. Высокий уровень фармацевтической промышленности в Испании был бы невозможен без мощной, многоуровневой системы образования и строгого регуляторного контроля. Система здесь выстроена очень логично. После получения высшего образования многие специалисты углубляют знания на магистерских программах, ориентированных именно на фарминдустрию. Я, например, сама окончила такую магистратуру по фармтехнологии и регистрации лекарственных средств в Высшей школе фармацевтической промышленности CESIF.

Помимо этого, существует множество краткосрочных курсов по отдельным темам. Сами предприятия также активно занимаются обучением, организуя ежегодные курсы повышения квалификации как собственными силами, так и с привлечением внешних тренинговых компаний. Нас, к слову, тоже регулярно приглашают для проведения тренингов по подготовке к GMP-инспекциям.

Большую роль играют и отраслевые ассоциации, такие как Испанская ассоциация фармацевтической промышленности (AEFI), членом которой я являюсь. Они организуют и курсы, и встречи с испанским регулятором AEMPS. Хотя, как это часто бывает, диалог между индустрией и регулятором есть, но отрасли всегда хотелось бы видеть его еще более активным.

Так что, да, можно с уверенностью сказать, что уровень соответствия требованиям GMP на испанских площадках традиционно находится на высоком уровне.

В одной из статей Вы упоминали, что устный переводчик на GMP-инспекциях должен иметь предварительный опыт работы на таких проверках, также плюсом будет наличие профильного образования или курсов, или же работа на фармпредприятиях [9]. Каким образом Вы повышаете свою квалификацию в данной области, проходите ли какие-то тренинги по отдельным темам GMP? 

Это очень важный вопрос, который напрямую касается качества нашей работы и гарантий для клиента. Дело в том, что RuGMP — это узкоспециализированная компания. Мы работаем исключительно в сфере GMP-инспекций и аудитов для производителей лекарственных средств для медицинского применения, ветеринарных препаратов и медицинских изделий. Мы не занимаемся переводом в общих областях, таких как туризм или маркетинг. Именно эта узкая специализация обязывает нас предъявлять строгие требования к квалификации переводчиков в нашей команде.

Наши минимальные стандарты — это высшее образование, опыт устного перевода не менее 15 лет и участие как минимум в 15 релевантных аудитах или инспекциях. Конечно, огромным плюсом является профильное образование: фармация, химия, биология. Я сама окончила биологический факультет и на личном опыте понимаю, насколько важны эти знания для глубокого понимания сути дела, а не простого перевода слов. Поэтому мы предоставляем клиентам гарантии того, что специалист, работающий на их площадке, полностью соответствует данным требованиям.

Но даже такой строгий отбор — не повод останавливаться. Фармацевтическая отрасль очень динамична, и она сама требует от нас постоянного развития. Это и обучение на курсах по фармацевтическому переводу, которые предлагают переводческие школы и ассоциации, и наши внутренние тренинги. При этом наша цель — не сделать из переводчика специалиста по качеству, а дать ему/ей понимание сути процессов. Он/она должен четко различать, например, валидацию и квалификацию, чтобы малейшее недопонимание не увело диалог в неверное русло.

И все же ключевым фактором, основой нашей экспертизы, я считаю квалификацию, приобретенную «в поле». Каждая инспекция — это самый ценный и актуальный тренинг. Именно поэтому мы так серьезно подходим к подготовке: запрашиваем у заказчиков материалы, на их основе наша команда разрабатывает многоязычные глоссарии и при необходимости проводит для переводчиков брифинги. Ведь именно физическое присутствие на площадках позволяет из первых рук узнавать о новых тенденциях и ожиданиях инспекторов. Этот практический опыт невозможно получить из интернета, и этот опыт является фундаментом нашей экспертизы.

Профессиональные переводчики, часто участвующие в GMP-инспекциях, рассказывают о курьезных случаях, связанных с переводом некоторых терминов или аббревиатур. Например, Александр Подаревский приводил случаи, когда pest control переводился как «контроль пестицидов», а термин «питательная среда» звучал как «почва» [10]. Были ли в Вашей практике подобные случаи и можно ли избежать таких конфузов?  

Вы затронули интересную тему. Сразу отмечу, что казусы с переводом базовых терминов, как в приведенных вами примерах, — это, скорее, реалии прошлого, примерно 2016-2019 годов. Тогда у многих переводчиков действительно было меньше опыта в фармтехнологии. Я и сама могу вспомнить, как слышала «тарелки» вместо «чашек Петри». Сегодня уровень экспертизы в отрасли вырос, и опытные переводчики таких ошибок уже не допускают.

Однако это не значит, что курьезные случаи исчезли. Они просто стали тоньше и сложнее. Теперь они касаются не базовой терминологии, а внутреннего сленга и специфических сокращений предприятия. Эти случаи прекрасно иллюстрируют, почему контекст в нашей работе важнее дословного значения. Вспоминается недавняя российская GMP-инспекция. В ходе тура по производству технический персонал начал обсуждать схему сети «wifi». Наши переводчики были в замешательстве: какое отношение имеет беспроводной интернет к производству стерильных препаратов? Вместо того чтобы гадать, они сделали то, что и должен делать профессионал: остановились и попросили пояснить контекст. Ответственный за качество рассмеялся. Оказалось, что на заводе так сокращали WFI (Water for Injection), и для них это было настолько привычно, что никто не задумался о фонетическом сходстве.

Избежать таких конфузов можно и нужно. Именно поэтому наш метод работы основан на проактивной подготовке. Мы не ждем список терминов от клиента. Мы запрашиваем технологические схемы, диаграммы процессов и другую документацию. На основе этих материалов наша команда самостоятельно готовит контекстуальный глоссарий. Особое внимание мы уделяем расшифровке внутренних аббревиатур, которые уникальны для каждого предприятия. Такой подход позволяет нам гарантировать точность и избегать подобных «сюрпризов».

В качестве переводчика Вы принимали участие во многих инспекциях. Иностранные производители ветеринарных препаратов скоро начнут проходить совместные GMP-инспекции по Правилам проведения фармацевтических инспекций, которые являются Приложением к «Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС» [11]. Есть ли существенная разница между инспекциями, которые проводит инспекторат только одной страны, и совместными инспекциями? На что стоит обратить внимание?  

Основное отличие совместных инспекций — это, безусловно, возросшая сложность процесса. Когда инспекцию проводит одна страна, производитель имеет дело с едиными ожиданиями и «школой» инспектирования. В случае же совместных инспекций ЕАЭС, несмотря на общие правила, в состав группы входят инспекторы из разных государств-членов.

Наш опыт показывает, что у каждого инспектора может быть свой фокус внимания, свои «любимые» темы, основанные на его личном опыте и практике регулятора его страны. Это добавляет в процесс новый уровень внутренней динамики. Поэтому мы всегда советуем площадкам готовиться к тому, что вопросы по одной и той же теме могут поступать с разных ракурсов. В такой ситуации важна не только безупречная техническая подготовка, но и определенная дипломатическая гибкость в общении с командой инспекторов.

Лет пять тому назад Вы проводили вебинар на тему «Что можно успеть за неделю до инспекции или аудита GMP?», где говорили о том, что на этапе подготовки площадка может выявить и исправить до 20% потенциальных несоответствий. Изменилось ли Ваше мнение за эти годы? Появились ли новые советы для производителей, готовящихся к проверкам?

Мое основное мнение не изменилось: подготовка — это ключ ко всему. Неделя перед инспекцией по-прежнему критически важна для «шлифовки» и устранения мелких недочетов: проверить актуальность версий документов, наличие всех подписей, корректность исправлений и так далее.

Однако наш подход за эти годы действительно эволюционировал. Если раньше акцент был на том, чтобы успеть «исправить», то сегодня мы фокусируемся на том, чтобы «настроить» — настроить команду на слаженную и уверенную работу. Поэтому мой главный совет заключается в следующем: посвятите эту последнюю неделю не паническому поиску несоответствий, а работе с командой. Проводите внутренние репетиции в формате mock-инспекций с вопросами и ответами.

Главная цель — добиться того, чтобы каждый сотрудник не просто знал свою процедуру, а понимал, почему процесс построен именно так, и мог спокойно и уверенно это объяснить. Для этого важно:

• • четко определить роли персонала на время инспекции: кто сопровождает, кто готовит документацию, кто координирует процесс;
  • помочь каждому ключевому сотруднику подготовиться к своему интервью: заранее продумать темы, которые он будет освещать, и составить план ответов.

Именно на эти аспекты командной работы и коммуникации мы делаем особый упор на наших тренингах при подготовке к инспекции. В итоге мы видим, что за неделю можно улучшить не столько документацию, сколько «менталитет» команды: помочь ей перейти от состояния стресса к состоянию спокойной уверенности. И именно это спокойствие и слаженность инспекторы считывают в первую очередь.

Российские производители

Согласно реестру на сайте Россельхознадзора [1], во втором квартале текущего года было выдано GMP-заключение производственной площадке ООО «ГОРОС21.РУ». На сегодняшний день отечественные производители имеют 30 действующих заключений.

С марта 2022 года действует Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» [12]. В соответствии с п. 1 Приложения №20 к этому Постановлению, для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин), утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации).

Прошедшие события и мероприятия

Во втором квартале этого года прошло несколько событий и мероприятий, которые могли бы быть интересны производителям, готовящимся к инспектированию.

В апреле в Москве состоялся XIV Международный фармацевтический форум PharmPRO 2025. Практические кейс-сессии по производству и качеству, продвижению и продажам, управлению персоналом дали возможность каждому участнику пополнить свой профессиональный арсенал новыми решениями [13].

Мария Тимченко, начальник отдела координации выпуска готовой продукции компании «НТФФ «Полисан», приняла участие в сессии «От качества процессов к качеству продукции и эффективности производства» с темой «Склад с лицензией Минпромторга. Почему это так важно для организации процессов хранения?». Она представила следующие три варианта.

1. Внесение склада с фармацевтической лицензией в лицензию производителя, при этом:
   • склад должен иметь систему качества, мониторинг климатических параметров, картирование склада, системы по контролю за грызунами/насекомыми, зоны брака/карантина и т. д.
   • должно быть Уполномоченное лицо по качеству;
   • возможно хранение сырья, материалов, готовой продукции (на любой стадии относительно выпуска);
   • компании-производителю будет необходимо активное участие в жизни системы качества склада (аудиты, соглашение по качеству, контроль со стороны производителя).
2. Заключение договора на хранение с компанией, имеющей фармацевтическую лицензию, при этом:
   • хранение на таком складе возможно только в случае перехода права собственности второй компании (в том числе перевод по МДЛП);
   • ограничения: хранение только готовой продукции и только после выпуска и передачи права собственности.
3. Строительство своего склада.

В том же месяце в Москве прошла 23-я Международная выставка «Аналитика Экспо 2025». 23 апреля в рамках выставки прошел «Форум специалистов по качеству и регистрации лекарственных средств», партнером которого выступил Учебный центр ДжиЭксПи [14].

В своем докладе «Управление рисками в рамках аудитов по качеству фармацевтической деятельности» Дмитрий Чухаев, Инженер по валидации Группы Компаний «Астрафарм» перечислил основную нормативно-правовую документацию в данной сфере:

• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [15];
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (с последующими изменениями) [7];
• PIC/S PI 037-1 «Рекомендуемая модель для риск-ориентированной инспекции, планируемой в экосистеме GMP» (A Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment) [16].

Более подробно спикер остановился на последнем из перечисленных документов, который представляет собой простой и гибкий инструмент управления рисками для качества, который может использоваться инспекторатами или аудиторами при планировании частоты и объема GMP инспекции/аудита.

Ближайшие события и мероприятия

16-18 сентября в Москве состоится X Всероссийская GMP-конференция. Организатором конференции выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и GMP [17].

Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 10.07.2025 г. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена. 

Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP

Всемирная организация здоровья животных, ВОЗЖ — межправительственная организация, ответственная за улучшение состояния здоровья животных во всем мире, которая занимается координацией, поддержкой и борьбой с болезнями животных, безопасностью пищевых продуктов и благополучием животных

Ссылки:

1. Россельхознадзор / Деятельность / Госуслуги / Выдача заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики / Дополнительная информация для заявителя / Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.gov.ru/ru/gosuslugi/zaklyuchenie-o-sootvetstvii (дата обращения 10.07.2025)
2. ФГБУ «ВГНКИ» / Структура / Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики / График проведения инспектирования иностранных производителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. URL: https://www.vgnki.ru/assets/2024/files/grafik-na-sajt-30062025.pdf (дата обращения 10.07.2025)
3. Россельхознадзор / Новости/ Россельхознадзор запретил ввоз в Россию вакцин израильского производителя Абик Биолоджикал Лабораторис. URL: https://fsvps.gov.ru/news/rosselhoznadzor-zapretil-vvoz-v-rossiju-vakcin-izrailskogo-proizvoditelja-abik-biolodzhikal-laboratoris/ (дата обращения 10.07.2025)
4. Россельхознадзор / Новости / Россельхознадзор на полях Генсессии ВОЗЖ провел переговоры с представителями ветеринарных служб Испании и Израиля. URL: https://fsvps.gov.ru/news/rosselhoznadzor-na-poljah-gensessii-vozzh-provel-peregovory-s-predstaviteljami-veterinarnyh-sluzhb-ispanii-i-izrailja/ (дата обращения 10.07.2025)
5. Farmaindustria / La industria farmacéutica alcanza las 174 plantas de producción de medicamentos en hasta 13 comunidades autónomas españolas. URL: https://www.farmaindustria.es/web/prensa/notas-de-prensa/2024/07/10/espana-una-potencia-en-la-fabricacion-de-medicamentos/ (дата обращения 10.07.2025)
6. Агроэксперт / Животные и птица / РФ заподозрила испанских производителей ветеринарных вакцин в использовании зараженного сырья. URL: https://agroexpert.press/zhivotnye-ryba-pticza/rf-zapodozrila-ispanskih-proizvoditelej-veterinarnyh-vakczin-v-ispolzovanii-zarazhennogo-syrya/ (дата обращения 10.07.2025)
7. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 10.07.2025)
8. The rules governing medicinal products in the European Union — Volume 4 — EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use / Annex 5: Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products. URL:  https://health.ec.europa.eu/document/download/c14c2480-2473-4866-bf2b-d0b7ac61bc27_en?filename=anx05en200408_en.pdf (дата обращения 10.07.2025)
9. GxP News / Анонсы / Новости / Готовь сани летом, или Организация подготовки и прохождения GxP инспекций. URL: https://gxpnews.net/2019/03/gotov-sani-letom-ili-organizaciya-podgotovki-i-proxozhdeniya-gxp-inspekcij/ (дата обращения 10.07.2025)
10. ФармПром.РФ / Анонсы / Вышел второй номер отраслевого журнала «ФАРМПРОМ» за 2023 год в формате онлайн. URL: https://pharmprom.ru/vyshel-vtoroj-nomer-otraslevogo-zhurnala-farmprom-za-2023-god-v-formate-onlajn/ (дата обращения 10.07.2025)
11. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/Pages/DisplayDocument.aspx?s=%7Be1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda%7D&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=%7B8a412e96-924f-4b3c-8321-0d5e767e5f91%7D&EntityID=32004 (дата обращения 10.07.2025)
12. КонсультантПлюс / Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 (ред. от 12.06.2025) «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_411447/ (дата обращения 10.07.2025)
13. PharmPRO / XIV фармацевтический форум PharmPRO. URL: https://events.pharmpro.pro/forum-2025 (дата обращения 10.07.2025)
14. Аналитика Экспо / Деловая программа / Форум специалистов по качеству и регистрации лекарственных средств. URL: https://analitikaexpo.com/ru/agenda/bp_25/SmartLab/Day1-forum/ (дата обращения 10.07.2025)
15. КонсультантПлюс / Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 10.07.2025)
16. PIC/S / Recommendation PI 037-1 A Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment. URL: https://picscheme.org/docview/3439 (дата обращения 10.07.2025)
17. X Всероссийская GMP-конференция. URL: http://gosgmp.ru/ (дата обращения 10.07.2025)