Всемирная организация здравоохранения и Международная коалиция регуляторных агентств по лекарственным средствам (ICMRA), в которую в 2016 году был принят Росздравнадзор, призвали фармацевтическую промышленность предоставить широкий доступ к клиническим данным для всех новых лекарств и вакцин (независимо от того, одобрены они полностью или условно, используются в экстренных случаях, или отклонены).
Регуляторы уточняют, что отчеты о клинических испытаниях следует публиковать без редактирования конфиденциальной информации по причинам, имеющим первостепенное значение для общественного здравоохранения.
Пандемия COVID-19 высветила необходимость в информации и данных
- для поддержки ученых, исследователей и промышленности в разработке вакцин и терапевтических средств; для поддержки регулирующих органов и органов здравоохранения в принятии ими решений;
- для поддержки медицинских работников в принятии ими решений о лечении;
- и поддержки доверия в обществе к применяемым вакцинам и терапевтическим средствам.
Со стороны регуляторов уже введён ряд инициатив, например, Платформа реестра международных клинических испытаний ВОЗ – linical Trials Registry Platform, база данных US NIH ClinicalTrials.gov, портал клинической информации Минздрава Канады – Health Canada Clinical Information Portal, регистр клинических испытаний EMA – Clinical Trials Register, регистр клинических испытаний Японии – Japan Registry of Clinical Trials. Общая их цель – обеспечить доступность результатов исследований для всех, кто участвует в принятии решений в сфере здравоохранения. Приоритет должен быть отдан новым инновационным лекарствам и вакцинам. Это повышает прозрачность и усиливает достоверность, а также ценность научной доказательной базы.
Регулирующие органы продолжают тратить значительные ресурсы на переговоры со спонсорами о прозрачности. Как положительные, так и отрицательные клинически значимые данные должны быть доступны, при этом должны быть отредактированы только личные данные и данные отдельных пациентов. В любом случае, агрегированные данные вряд ли приведут к повторной идентификации персональных данных, и можно использовать методы анонимизации.
Первое преимущество — это общественное доверие. Регулирующие органы открывают свои решения для общественного контроля, демонстрируя уверенность в своей работе.
Другим преимуществом является возможная проверка целостности данных, научная необходимость и этическое требование. Данные должны быть надежными, исчерпывающими и проверяемыми через экспертную оценку. Целостность данных бесценна. Неправильные регуляторные решения, принятые на основе выборочных или ненадежных данных, отразятся на пациентах, получающих это лекарство.
Отсутствие публичного доступа к отрицательным испытаниям было определено как источник предвзятости, который ослабляет выводы систематических обзоров и создаёт ложное ощущение уверенности в безопасности или эффективности лекарств.
Публикация данных позволяет науке развиваться быстрее, избегая повторения ненужных испытаний и траты ресурсов (человеческих и финансовых). Это также приносит пользу, повышая эффективность программ разработки и сокращая затраты и время на разработку. Публикация данных также позволяет проводить вторичный анализ (и метаанализ), который имеет другую или дополнительную направленность.
Многие государственные органы сделали открытый доступ обязательным, поскольку данные являются общим достоянием. Предоставление доступа к данным также является долгом перед участниками испытаний, которые внесли свой физический вклад и приняли на себя потенциальные риски исследований.
Не все данные имеют высокое качество, и усиление контроля со стороны общественности должно в конечном итоге улучшить общее качество данных. Однако для обмена данными необходимы ресурсы, и необходимо создать системы для такого доступа. Стандартизация данных позволит улучшить анализ, но не является обязательным требованием.
Хотя может существовать небольшой риск неправильного использования данных (пиратство или изъятие данных в недобросовестных коммерческих целях) и неправильной интерпретации, данные испытаний можно рассматривать в контексте, если они публикуются вместе с нормативным обзором таких данных.
Данные должны быть опубликованы в момент завершения регуляторного обзора. Не может быть оправдано сохранение в тайне данных об эффективности и безопасности лекарственного средства, доступного на рынке или получившего отказ в доступе на рынок. Некоторые регуляторные органы постоянно публикуют данные, подтверждающие положительные решения, но реже делают это в случае отказа, хотя это должно позволить избежать ложных ожиданий, неправильного использования (случайного или нет) и проблем с безопасностью. Многие завершенные испытания на платформах для публикации раскрывают только протоколы, а результаты остаются неполными, устаревшими или неопубликованными.
ICMRA и ВОЗ осознают опасения, которые могут возникнуть у некоторых заинтересованных сторон в связи с переходом регулирующих органов на более высокий уровень прозрачности, но мы по-прежнему уверены в подавляющем положительном влиянии этого процесса на общественное здравоохранение.
Обеспечение систематического публичного доступа к данным, подтверждающим одобрение и отклонение лекарств, рассмотренных регулирующими органами, давно назрело, несмотря на существующие инициативы, такие как инициативы Европейского агентства по лекарственным средствам и Министерства здравоохранения Канады. Пандемия COVID-19 показала, насколько важен для общественного доверия доступ к данным. ICMRA и ВОЗ призывают фармацевтическую промышленность взять на себя обязательство в короткие сроки и, не дожидаясь изменений в законодательстве, взять на себя обязательство – предоставить добровольный неограниченный доступ к данным о результатах испытаний на благо общественного здравоохранения.
