В последнее время все больше внимания уделяется цифровой трансформации бизнеса. Эта тенденция уже значительно повлияла и на фармацевтическую отрасль. Многие российские фармпроизводители задумываются о выборе и внедрении новых ИТ-продуктов для оптимизации работы с фармацевтической системой качества (ФСК), – особенно в условиях пандемии COVID-19. Мы поговорили с представителями российской фарм- и ИТ-отраслей о текущей степени проникновения информационных технологий в ФСК, оценке перспектив их развития в ближайшее время и анализе ключевых задач, которые могут быть решены с использованием современных подходов к цифровизации бизнеса.
Благодарим за участие в интервью наших собеседников:
- Александра Степанова, заместителя генерального директора по качеству компании Генериум.
- Руслана Калашникова, руководителя практики eQMS компании Акелон.
С какими информационными системами для поддержки процессов качества вы работаете?
А. Степанов: В нашей компании внедрена базовая версия 1С: ERP и 1С: УПП, а также большое количество систем по управлению аналитическим оборудованием. В 1С мы реализовали систему прослеживаемости процесса от серии исходных материалов до серии готовой продукции. Сейчас мы можем отследить, какая серия готовой продукции из какого сырья сделана, понять движение всех материалов и состав себестоимости продукции. Основным заказчиком этой системы являлась финансовая служба. Служба качества в данном проекте выступала как агрегатор, а также мы делали валидацию этой системы совместно с сотрудниками ИТ-департамента.
Ранее я работал в различных фармацевтических и не фармацевтических компаниях, где мы пользовались системами на базе SharePoint, Oracle JD Edwards, Directum, 1С. Для внутренних систем контроля мы в том числе использовали построенную на платформе Lotus Notes базу данных для работы с инцидентами.
В зависимости от размера фармацевтической компании и ее особенностей портфель информационных систем может быть достаточно большим, что накладывает определенную нагрузку по поддержке и на Департамент качества и на ИТ-службу.
Как вы оцениваете проникновение информационных технологий в работу системы качества?
А. Степанов: Проникновение ИТ-систем в фарму очень сильно зависит от размера и локации компании. Чем шире география производственных подразделений, подразделений качества, логистических центров, тем уровень цифровизации выше.
Если у компании одна производственная площадка и есть возможность обеспечить локальный документооборот без особых перемещений документов, то она старается не вкладывать деньги в цифровизацию.
Какие процессы системы качества наиболее приоритетны для цифровизации?
А. Степанов: Есть ряд процессов, которые являются архиважными для фармацевтической системы качества. Во-первых, это досье на серию – комплект документов, который подтверждает, что каждая операция выполнена в соответствии со всеми внутренними регламентирующими документами. Безопасность и эффективность данной серии подтверждена необходимыми первичными данными. Сейчас полная прослеживаемость первичных данных это конек всех регуляторов, инспекторов.
Второй крупный блок – это все процессы обеспечения качества. Сюда входят электронные реестры внутренних регламентирующих документов, система управления отклонениями, система управления изменениями, внешними и внутренними аудитами, САРА планом. Все эти процессы требуют цифровизации, потому что на бумаге и в ручном режиме зачастую невозможно отследить все необходимые мероприятия. В среднем у фармацевтических компаний, производящих 300-500 серий в год, за этот период фиксируется несколько сотен отклонений и изменений. И эта пропорция сохраняется. Под каждое отклонение или изменение нужно разрабатывать планы мероприятий по управлению рисками, по предотвращению выпуска недоброкачественной продукции. С бумажным документооборотом это достаточно сложно. Нужно либо увеличивать штат персонала, чтобы было разделение специалистов по продуктам, либо цифровизировать процессы с целью минимизации затрат на фонд оплаты труда. В целом можно говорить и о цифровизации портфеля компании с точки зрения разработки новых продуктов, но пока мало кто решается на это за исключением блока электронного регистрационного досье.
Сравнение функциональности крупнейших мировых информационных систем для управления качеством
Р. Калашников: Перевод всех бизнес-процессов на цифровую платформу — это, безусловно, большой проект. Наш опыт показывает, что работа идёт быстрее и эффективнее при взаимодействии интегратора и заказчика «с нуля»: ИТ-консультантов разумно подключать уже на старте перепроектирования “бумажных” процессов под цифру.
Как вы оцениваете перспективы перехода на электронное досье на серию производимой продукции?
А. Степанов: На каждом предприятии достаточно разрозненная система управления досье на серию. В российских правилах GMP есть требования по составу документов досье на серию, но каждое предприятие по-своему решает вопросы подготовки таких документов. Либо это протоколы, которые заполняются на местах, а затем сдаются в отдел обеспечения качества. Либо это журналы, которые ведутся в онлайн-формате и остаются на местах заполнения. Универсального рецепта тут нет.
Я считаю, что цифровизация досье на серию даст очень большое преимущество фармпроизводителям с точки зрения управления системой качества.
Внедрение электронного досье на серию позволит упростить и сделать более оперативным принятие решений уполномоченными лицами и менеджменту предприятия.
Но есть и стоп-факторы, такие как выполнение в регламентированные сроки всех операций. Это особенно важно если бумажное досье заполняется не сразу, а после производственных циклов. В таком случае единовременный перевод заполнения документов досье в электронном виде с фиксацией соответствующего контрольного следа может привести к ситуации, что подразделения просто не будут успевать это делать. Без перестройки процессов, если все автоматизировать как есть, есть риск остановить завод.
Р. Калашников: При автоматизации процесса очень важно предусмотреть работу сотрудников производства в информационной системе по формированию досье. Оптимальным является обеспечение персонала защищенными планшетами с установленным мобильным приложением для доступа в информационную систему из чистых помещений. Альтернативным вариантом является ведение протоколов в бумажном виде с дальнейшим занесением данных в информационную систему с использованием механизмов распознавания рукописного текста. (Например, EMC Captiva, ABBY FlexiCapture, Directum Ario).
Какие подготовительные действия необходимо выполнить компании до перехода к цифровизации процессов системы качества?
А. Степанов: Необходимо описывать все бизнес-процессы, искать слабые места и, возможно, усиливать ресурсами, пересматривать, переделывать.
Заключение
Уже сейчас можно говорить о том, что рынок информационных систем для поддержки процессов обеспечения качества в России растет. На смену дорогим западным специализированным системам приходят решения российских производителей, более адаптированные для наших реалий. Разрыв функциональности между ними все ещё есть, но постепенно сокращается, а более гибкая ценовая политика позволяет успешно выдерживать конкуренцию с западными гигантами.
В целом отрасль готова к цифровой трансформации и в ней заинтересован не только топ-менеджмент. Наиболее актуальными для автоматизации являются процессы обеспечения качества, но компании уже близки к переходу на электронное досье на серию.
Компания Akelon (Москва)
https://akelon.com/
Многоканальный телефон: +7 (499) 649-05-90.
E-mail: office@akelon.com
