Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации 11-ти лекарственных препаратов (один из препаратов в двух лекарственных формах) и исключении их из государственного реестра. Стоит отметить, что в список попали сразу три гипогликемических препарата и шесть антибактериальных лексредств.
Сообщается, что все решения были приняты на основании подачи заявлений держателей регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц.
Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Ниже представлен список исключаемых из реестра лекарственных средств, включая МНН, лекарственную форму и дозировку, производителя и назначение препарата:
- СимваГЕКСАЛ® (симвастатин) — таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг; производит препарат компания «Салютас Фарма ГмбХ» из Германии или польская «Лек С.А.», а владельцем регудостоверения является немецкая «Гексал АГ». Это гиполипидемическое средство из группы статинов, назначается при первичной гиперхолестеринемии при неэффективности диетотерапии.
- Преднизолон Никомед (преднизолон) — таблетки 5 мг; производится лексредство в Австрии на заводе «Такеда Австрия ГмбХ». Препарат относится к глюкокортикостероидам, необходим при ревматизме, ревматоидном артрите, склеродермии, болезни Бехтерева, бронхиальной астме и проч.
- Пепонен — капсулы 300 мг; производится препарат на венгерском заводе компании «Тева Прайвэт Ко.Лтд», а владельцем регудостоверения является израильская «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд». Относится к средствам растительного происхождения. Содержит биологически активные вещества, получаемые из тыквы, оказывает противоязвенное, гепатопротекторное и желчегонное действие.
- Микоспор Набор (бифоназол + мочевина) — мазь для наружного применения; выпускается препарат компанией «Керн Фарма С.Л.» из Испании, а держателем удостоверения является немецкая «Байер АГ». Это противогрибковое средство, назначается при онихомикозе (нехирургическое удаление пораженных грибком ногтей).
- Микогал (омоконазол) — суппозитории вагинальные 150 мг, 300 мг и 900 мг; производителем является венгерская компания «Тева Прайвэт Ко.Лтд», а держателем регудостоверения израильская «Тева». Относится препарат к противогрибковым средствам, применяется при лечении вульвовагинитов, вызванных грибами Candida, а также при кандидозах в период беременности.
- — Микогал (омоконазол) — это тот же препарат, что и описанный выше, только в иной лекарственной форме и дозировке: крем для наружного применения 1%. Назначается для местного лечения грибковых заболеваний кожи.
- Линезолид-Тева (линезолид) — раствор для инфузий 2 мг/мл; производится препарат на венгерском заводе «Тева Прайвэт Ко.Лтд», а владельцем регудостоверения является израильская «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд». Это противомикробное средство, относится к классу оксазолидинонов. Препарат необходим для лечения внебольничной пневмонии, инфекции кожи и мягких тканей и т.д.
- Левофлоксацин-Тева (левофлоксацин) — раствор для инфузий 5 мг/мл; выпускает препарат опять же венгерский завод «Тева Прайвэт Ко.Лтд», а владельцем регудостоверения является «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» из Израиля. Относится к противомикробным препаратам (фторхинолоны), назначают в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза, осложненной инфекции почек и мочевыводящих путей и проч.
- Глюкобай (акарбоза) — таблетки 50 мг и 100 мг; производит лекарственное средство компания «Байер АГ» из Германии. Это пероральное гипогликемическое средство, необходимо для лечения сахарного диабета 2 типа в комплексе с диетотерапией (в виде монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин).
- Бруламицин (тобрамицин) — раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл; выпускается препарат в Венгрии на заводе «Тева Прайвэт Ко.Лтд», а держателем регудостоверения является израильская «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд». Это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.
- Баета® Лонг (эксенатид) — порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия 2 мг; производителями препарата являются компании «Амилин Огайо ЭлЭлСи» из США и «АстраЗенека АБ» из Швейцарии. Это гипогликемическое средство, назначается при сахарном диабете 2 типа.
- Амальвия (пиоглитазон) — таблетки 15 мг и 30 мг; выпускается хорватской компанией «Плива Хрватска д.о.о». Опять же гипогликемический препарат, применяется при сахарном диабете 2 типа как в монотерапии, так и в комбинированной.
