В ЕАЭС разработаны единые требования к инструкции препаратов из плазмы крови

В ЕАЭС разработаны единые требования к инструкции препаратов из плазмы крови

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) подготовила проект изменений в Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения. Проект документа представлен на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение должно состояться с 12 апреля по 27 мая текущего года.

Ключевой проблемой, на решение которой направлен документ, является урегулирование:

  • различий требований к изложению текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека;
  • единых подходов производителей государств – членов Евразийского экономического союза к подготовке текстов общей характеристики лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека, и инструкции по медицинскому применению, для информирования потребителей лекарственных препаратов в рамках Союза о предпринятых мерах по безопасности в отношении их здоровья и благополучия.

В настоящее время в государствах-членах ЕАЭС применяются эмпирически сложившиеся правила подготовки текстов инструкции по применению лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека.

Благодаря принятию разработанных изменений, будут устранены различия в применяющихся в государствах-членах подходах к объему и изложению предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, что может препятствовать их свободному обращению и снижать приверженность (комплаентность) пациентов к лечению.

Положения проекта решения создают основу для взаимного признания текстов общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению для таких групп лекарственных препаратов, а также признания результатов их экспертизы, что будет способствовать снижению для производителей лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека непроизводственных расходов, связанных с повторной доработкой, потребительским тестированием и повторной печатью обновленных текстов общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению в процессе их экспертизы.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…