Минздрав России отменил государственную регистрацию и исключил из государственного реестра лекарственных средств два препарата: Роферон®-А и Теразозин-Тева. По обоим препаратам принято решение на основании подачи заявлений уполномоченных юридических лиц держателей регистрационных удостоверений.
Здесь стоит сразу отметить, что согласно государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), записей с МНН “Интерферон альфа-2а” не обнаружено, следовательно на данный момент на российском рынке отсутствуют аналоги препарата “Роферон®-А”. Что же касается препаратов с МНН “Теразозин”, то среди зарегистрированных значатся 4 препарата, все зарубежного производства – Сетегис® (Венгрия), Корнам® (Словения), Теразозин (Республика Македония), Теразозин (Канада).
Предыдущая отмена государственной регистрации состоялась в начале июня, тогда были исключены из госреестра семь лекарственных средств и одна фармсубстанция.
Ниже представлены торговые наименования препаратов, исключаемых из ГРЛС на этот раз, их МНН, дозировка, производитель и краткое описание.
- Роферон®-А (интерферон альфа-2а) – раствор для подкожного введения 3 млн МЕ/0,5 мл; выпускается препарат на швейцарском заводе “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”. Представляет собой противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат, назначаемый при новообразованиях лимфатической системы и системы кроветворения, солидных опухолях, вирусных заболеваниях, включая гепатит В, а также при гепатите С.
- Теразозин-Тева (теразозин) – таблетки 2 мг и 5 мг; производится лексредство в Израиле на предприятии “Тева “. Антигипертензивный препарат, также применяемый при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Для лечения артериальной гипертензии применяется в составе комбинированной терапии.
Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
