Изменились формы инспекционных отчетов и заключений по GMP для ветпроизводителей

Изменились формы инспекционных отчетов и заключений по GMP для ветпроизводителей

Минюст России 15 января 2021 года зарегистрировал (№62110) Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 17.11.2020 № 1231 о внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 18 октября 2016 г. № 755 «Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) ветеринарных препаратов на соответствие требованиям правил GMP  и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) ветеринарных препаратов требованиям правил GMP».  Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru 18 января 2021 года.

Согласно комментариям разработчикастраны-члены ЕАЭС руководствуются национальными законодательными актами в части не противоречащей праву ЕАЭС.

В настоящее время правом Союза не установлен порядок проведения фармацевтических инспекций ветеринарных лекарственных средств. Таким образом, в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения действуют только «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям» утвержденные постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

Исходя из утвержденного документа, вносятся изменения в формы инспекционного отчета и заключения о соответствии требованиям правил GMP:

  • в форме инспекционного отчета по результатам инспектирования наименование подраздела «Перечень выявленных несоответствий требованиям правил надлежащей производственной практики» дополняется словами «(согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 772 с приведением ссылок на пункты акта, составляющего право Евразийского экономического союза)»;
  • в форме заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденного приказом (приложение № 3 к приказу) слова «Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916» заменяются словами «Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77»; слова «Правил надлежащей производственной практики» — словами «Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77».

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…