К вопросу о квалификации машин

В этой статье речь пойдёт о квалификации машин транспортной компании, которая специализируется на перевозке лекарственных средств. Транспортирование является одним из самых малоизученных вопросов обращения лекарственных средств.  Достаточно сказать, что в нормативных документах совсем недавно (с 2017 года) появились требования регуляторного органа, регламентирующие перевозки [1, 2]. До этого периода субъекты обращения лекарственных средств руководствовались только условиями договора поставки (перевозки) или требованиями санитарных правил [3].
Квалификация оборудования, в том числе транспорта, регламентирована пунктом 50 Решения Совета Европейской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 [1], где сказано, что «организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации…».

Здесь важно отметить, что проводить или не проводить квалификацию транспортных средств – прерогатива самой организации, и именно она определяет на основе документально оформленного анализа рисков объём квалификационных работ (испытаний). В отличие, например, от проведения температурного картирования, по которому приказ Минздрава [2] однозначно даёт ответ: «Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее – температурное картирование)».

Итак, резюмируя, в транспортной компании, осуществляющей перевозку лекарственных средств, квалифицировать или не квалифицировать автомобиль, решает сама организация (ее руководитель).

Конечно, в борьбе за рынок сбыта своих услуг каждая транспортная компания стремится к 100%-ной квалификации машин. В этом случае организация будет конкурентно способна на рынке перевозок и сможет находиться на плаву. Однако возможно ли это…

Для этого рассмотрим, с какими трудностями проведения квалификации сталкивается транспортная компания при выполнении этого мероприятия:

• Универсальность каждого автомобиля для перевозки лекарственных средств (автомобиль должен быть готов перевозить лекарственные препараты во всех температурных режимах).
• Отсутствие у компании климатических камер для квалификационных испытаний.
• Для выбора времени испытаний необходимо ориентироваться на график перевозок компании.
• Наличие ограниченного количества специалистов, проводящих квалификационные испытания.
• Трудность определения, какой из автомобилей компании будет следовать тем или иным маршрутом.
• И др.

С какими основными рисками нарушения условий транспортирования сталкивается транспортная компания, которая вынуждает склонить её к проведению квалификации своего транспорта?

Температурные режимы

Государственная фармакопея [4] определяет следующие температурные режимы для хранения лекарственных средств, приведённых в таблице 1.

Таблица 1. Температурные диапазоны хранения и транспортирования лекарственных средств

Из всех приведённых в таблице 1 температурных режимов можно выделить несколько, которые используются при квалификации (таблица 2). Обратите внимание, что они при перевозке охватывают все возможные температурные режимы, предусмотренные Государственной фармакопеей Российской Федерации, XIV издание.

Таблица 2. Температурные диапазоны при квалификации транспортных средств

Конечно, если говорить об объёмах перевозок, которые коррелируются с востребованностью машин, то среди этих температурных режимов есть «популярные» и «не очень». Но, как мы говорили выше, требования к квалификации машин именно транспортной компании должны обеспечить их универсальность. Квалификация машин только по определённому температурному режиму резко снижает готовность компании к своевременному предоставлению транспортных услуг.

Схемы загрузки автомобиля

Температура внутри изотермического фургона транспортного средства зависит от схемы укладки лекарственных средств (рисунок 1). Поэтому при квалификации необходимо рассматривать основные варианты загрузки. Для этого в компании унифицируют грузовую единицу, например габаритные размеры пакетированных лекарственных средств, размещённых на палете, и на основании этого варианты загрузки. Обычно для транспортных компаний, которые оперируют сборными грузами, начало маршрута всегда начинается с полной (максимальной) загрузкой. По мере разгрузки на точках маршрута объём перевозимых лекарственных средств уменьшается. В связи с этим, безусловно, меняется и температура в фургоне. Поэтому одной из задач квалификации является проверка температуры при различных схемах загрузки лекарственных средств.

Рисунок 1. Схемы загрузки автомобиля

Типы режимов работы автомобиля при перевозке

Одной из задач квалификации является проверка температуры внутри изотермического фургона при разных режимах работы холодильно-отопительной установки (ХОУ). Причём эта работа зависит от различных типов ХОУ, например:

• Если ХОУ работает от работающего двигателя автомобиля, то её технические характеристики могут отличаться при работе двигателя на холостом ходу и на повышенных оборотах в движении автомобиля.
• ХОУ может разделять источники питания при стоянке автомобиля (работа автономного двигателя самой установки) и в движении (работа двигателя автомобиля).
• Современные системы поддержания температуры в изотермическом фургоне могут работать в нескольких режимах, например «Старт/Стоп» и «Постоянный».
• Распределение воздуха из хладонагнетателя может регулироваться в некоторых моделях фургона, и от этой регулировки зависит распределение температур внутри фургона (рисунок 2).

Рисунок 2. Регулировочная штанга, установка которой в определённом положении позволяет регулировать поток воздуха через тентовый рукав или напрямую в фургон

Все эти условия должны рассматриваться транспортной компанией при анализе рисков использования автомобиля для перевозки и должны трансформироваться в задачи квалификации, которые подтверждаются соответствующими тестами.

Квалификация «ЗИМА/ЛЕТО»

В руководящих принципах и правилах Всемирной организации здравоохранения [5] хорошо описан подход к квалификации автомобиля и рекомендовано, что автомобиль считается квалифицирован в том случае, если его квалификация была проведена в холодный и жаркий период года.

Однако эта рекомендация, на мой взгляд, не полностью раскрывает сущность проводимых мероприятий. Здесь необходимо придерживаться значений верхней и нижней границ температурного диапазона, для которого квалифицируется автомобиль. В этом случае квалификация ХОУ «ЗИМА/ЛЕТО» трансформируется в квалификацию работы ХОУ на обогрев и на охлаждение.

Например:

Если температура воздуха снаружи фургона + 12 ⁰С, то эта температура пригодна для квалификации:

• для режима от 15 до 25 ⁰С может проводиться квалификация на нагрев;
• для режима от 2 до 8 ⁰С может проводиться квалификация на охлаждение;
• для режима от 8 до 15 ⁰С квалификация невозможна.

Необходимо отметить здесь важную деталь, что разрабатываемые ХОУ ориентировались прежде всего на температурный режим перевозки от 2 до 8 ⁰С, и поэтому они не поддерживают высокие температуры на обогрев (таблица 3). В связи с этим, некоторые транспортные компании оборудуют фургоны своих автомобилей дополнительным оборудованием, которое расширяет поддержание требуемого диапазона температур. Квалификация таких автомобилей требует особого внимания при тестировании такого оборудования.

Таблица 3. Типы холодильно-отопительных установок

Условия погоды при проведении квалификации

Как уже говорилось выше, квалификацию автомобилей необходимо проводить в определённых климатических условиях в зависимости от температуры, поддерживаемой в изотермическом фургоне автомобиля. Конечно, гораздо лучше воспользоваться для имитации температурных условий климатическими камерами, но они настолько редки и стоимость их аренды настолько велика, что использование их при квалификации затруднительно.

Первый вопрос – на сколько должна отличаться температура от верхней/нижней границы температурного диапазона?  Существуют разные мнения специалистов на этот счёт и сводятся они к следующему: «температура должна быть максимальной/минимальной». Это интересное мнение, которое оправдывает любую температуру, отличную от температуры верхней или нижней границ температурного диапазона. Но есть другой подход определения этой границы, он основан на требованиях общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи [4], в которой говорится, что температура экспериментального хранения (t_э) должна превышать температуру хранения (t_хр) не менее чем на 10 ⁰C.  Какой же подтекст этого требования? Скорее всего, если мы будем испытывать стабильность лекарственного средства при экспериментальной температуре менее чем на 10 ⁰C, то деградация активного вещества лекарственного препарата будет настолько незаметной, что мы не сможем её определить. Это даёт нам некоторые основания для утверждения, что наружная температура при проведении квалификации должна отличаться на 10 ⁰С от границ температурного диапазона.

Второй вопрос – когда можно выбрать такие условия?

На рисунке 6 приведён график максимальной и минимальной температур, которые ежедневно фиксировались на площадке для квалификации одной из транспортных компаний в районе Подольска за 2022 год.

Рисунок 6. График ежедневной температуры в районе Подольска за 2022 год

Из графика видно, что если проводятся квалификационные испытания ХОУ на охлаждение фургона для режима от 2 до 8 ⁰С, то имеется достаточно ограниченное количество дней в году, когда температура устойчиво наблюдается в районе выше 18 ⁰С, ещё меньше таких дней в году для испытаний на нагрев для этого режима, когда температура уходиться ниже    -5 ⁰С. Если ещё учесть тот факт, что дата квалификации должна планироваться, т.е. мы пользуемся не фактической температурой на момент испытаний, а прогнозируемой, то может оказаться так, что температура не подходит для данного вида квалификации. Но автомобиль уже «выдернут» из процесса перевозок, команда для проведения квалификации готова, а проведение квалификации невозможно из-за наружной температуры, в которой должна проходить квалификация для данного температурного режима. В моей практике такие случаи были.

Мало кто уделяет внимание солнечной активности в день испытаний. Проверьте свои отчёты по квалификации, есть ли там рекомендации по уменьшению влияния солнечной активности на температуру внутри фургона (например, рекомендация стоянки в тени) или определён ли в протоколе выбор площадки для проведения испытаний?

Даже сила ветра в какой-то мере влияет на результаты испытаний. Например, при открытии ворот температура внутри фургона отличается, когда ламели (полосы ПВХ), которыми оборудуются срезы ворот фургона, находятся в статическом положении или под действием ветра раскрываются.

Всё это должно быть учтено в анализе рисков, предшествующем проведению квалификации.

Время, отводимое на проведение самой квалификации

Наверное, самый трудный момент в этой статье.

Для начала давайте определимся с так называемой единичной квалификацией, которая включает набор испытаний, описанных выше, – например, квалификация проводится для условий:

• Температурный режим для перевозки от 2 до 8 ⁰С.
• ХОУ работает на нагрев.
• Схема загрузки максимальная.
• Тип работы ХОУ «Старт – Стоп».

Проведение квалификации очень затратный процесс, и поэтому нужно разделять время для испытаний, в которых участвует автомобиль, и время подготовки документов квалификации (составление и утверждение протоколов каждого из этапов, анализ полученных результатов испытаний, формирование рекомендаций на основе сделанных выводов, получение разрешения на переход к следующему этапу и т.д.).

Нет точных данных по продолжительности проведения квалификации с участием автомобиля. Специалисты в этой области не приходят к единому времени, оно может быть от суток до нескольких дней при квалификации эксплуатации, когда автомобиль следует по самому трудному из предполагаемых маршрутов.

Для наших расчётов возьмём самый минимальный период – проведение температурного картирования не менее суток, и попробуем обосновать его.

В рамках квалификации функционирования и эксплуатации, которые могут при определённых условиях проходить одновременно, должно проводиться температурное картирование фургона (рефрижераторного отсека) [2]. Минимальный рекомендованный период, который рекомендован [5] для «оборудования с контролируемой температурой, на подвергающегося критическому воздействию суточных или сезонных колебаний температуры… картирование может составить от 24 до 72 часов или более, если это оправдано». Эти рекомендации с трудом применимы к изотермическому фургону, но как отправная точка расчёта продолжительности проведения квалификации может пригодиться. Поэтому можно принять среднее время для наших расчётов, ориентировочно 1-2 суток без учёта времени следования по маршруту, предусмотренному квалификацией эксплуатации.

Один из малоизученных вопросов квалификации – это выбор маршрута при проведении квалификации эксплуатации. Обсуждение этого вопроса неоднократно отмечалось в специализированных чатах, телеграм-каналах, конференциях и т.д., но специалисты не пришли к единому мнению, который применим к выбору самого трудного маршрута при квалификации автомобиля транспортной компании. На это есть несколько причин.

1. Самый трудный по продолжительности, смене температурных поясов, количеству остановок и др. условиям маршрут должен пройти каждый автомобиль транспортной компании (принцип универсальности).
2. Для каждого производителя лекарственных средств (около 1000), организаций оптовой торговли (около 2600), которые являются потенциальными клиентами транспортной компании, самый трудный маршрут в их представлении имеет явно субъективный характер.

А сейчас самое интересное. Давайте посчитаем общую продолжительность квалификации одного транспортного средства, которая необходима для обеспечения универсальности, то есть готовность выполнять любую услугу по перевозке. Результаты расчётов, исходя из наших рассуждений, выше представлены в таблице 4.

Таблица 4. Примерная продолжительность квалификации одного транспортного средства для выполнения любых условий перевозки лекарственных средств

Конечно, данные таблицы 4 свидетельствуют только о масштабе проблемы квалификации машин. Вы можете возразить, что данные для такого расчёта слишком упрощены. Можно квалифицировать не 5 температурных режимов, а три, отказаться от квалификации при различных схемах загрузки автомобиля, работать на одном типе работы ХОУ и т.д., но это большой риск температурных нарушений при перевозке.

Кроме того, существует большое количество причин, которые увеличивают полученную продолжительность квалификации одной транспортной единицы:

1. Среднее время участия машины в квалификационных испытаниях, если учитывать время её прохождения по наиболее трудному маршруту, не одни сутки, как мы предположили, а намного больше. Например, среднее время движения автомобиля от Москвы до Владивостока составляет примерно 14 суток, а если мы включим в этот маршрут максимальное количество остановок?
2. Мы не учитывали коэффициент согласованности проведения квалификации, который увеличивает продолжительность проведения квалификации из-за ряда причин:
   1. неготовность команды специалистов к проведению мероприятия;
   2. неприбытие автомобиля на площадку, где будут проходить испытания;
   3. невозможность проведения квалификации по погодным условиям;
   4. отказ оборудования, используемого для проведения квалификации. Ошибки в считывании показаний;
   5. большое время подготовки к квалификации и оформлению результатов проведения тестовых испытаний (оформлению отчёта).

Всё это говорит о том, что в транспортной компании достаточно затруднительно качественно выполнить квалификацию всех транспортных средств, которые участвуют в перевозке лекарственных средств.

---

Литература

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
3. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 года № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
4. Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.18
5. Надлежащая практика хранения и транспортирования лекарственных средств. Руководящие принципы и правила Всемирной организации здравоохранения: пер. с англ. под общей ред. А.В. Александрова – М.: ВИАЛЕК, 2020. – 644.: ил.

---

Источник – журнал GDP REVIEW 4 – V Конференции «Логистика лекарственных средств»