В течение последних пяти лет размер инструкций по медицинскому применению (ИМП) неумолимо растет. Сейчас ИМП к некоторым препаратам превышают один метр в длину, и в ближайшем будущем увеличение размера инструкций продолжится.
Для фармпроизводителя большая инструкция – одна из наиболее остро стоящих проблем, так как сфальцевать и уместить ее в пачку очень сложно. Разбираемся, как обойтись без удорожания производства и технологических отходов.
Почему растут в размерах инструкции к лекарствам
Причин роста инструкций по медицинскому применению может быть несколько. Одна из них — обязательный переход на требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которым к 2025 году должны соответствовать все регистрационные досье на лекарственные препараты. Новые требования подразумевают наличие в пачке с лекарством листка-вкладыша с описанием лекарства, объясняет заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова. Он ориентирован в первую очередь на пациента, а не врача или фармацевта, поэтому должен быть написан просто и понятно. Для подробной характеристики препарата и его действия требуется больше текста, значит, размер вкладыша относительно обычной инструкции может быть больше на 10-80%. Многие фармкомпании совмещают листок-вкладыш и ОХЛП (описание характеристик лекарственного препарата) в одном документе через линию разрыва, что также приводит к увеличению размера инструкции.
Большой листок-вкладыш также может быть необходим из-за особенностей лекарственного препарата. Наиболее проблемными являются двуязычные инструкции (при наличии требований к минимальному размеру шрифта) и инструкции на комбинированные препараты с двумя-тремя действующими веществами в одной таблетке или капсуле, отметили в отделе контроля качества AO «Гедеон Рихтер — Рус».
Предпосылок к уменьшению объема текста в ИМП нет, поэтому перед фармпроизводителями стоит непростая задача — подобрать оптимальную комбинацию из пачки и инструкции и не создать для себя проблем с фасовкой, удорожанием производства и ростом технологических отходов.
Как поместить большую инструкцию в маленькую пачку
Способ 1
Поместить в небольшую упаковку с лекарством можно даже инструкцию, длина которой превышает один метр, а ширина — полметра.
«Недавно мы впервые изготовили инструкцию с форматом печати 525х1010 мм. Заказчику требовалось увеличить ее размер, так как на одной стороне листка-вкладыша располагался русскоязычный текст, на другой — иностранный», — рассказал технолог полиграфического производства АО «Промис» Евгений Порушонков.
Для того, чтобы данная ИМП без проблем вошла в пачку с препаратом, была использована схема фальцовки с точкой склейки. При сложении по такой схеме инструкция в итоге выглядит как небольшой буклет, который располагается в упаковке рядом с блистерами или флаконом. Инструкция с точкой склейки позволяет уместить все, что требуется фармпроизводителю: текст, графические рисунки, таблицы и так далее. Требования регулятора относительно кегля, шрифта и межстрочного интервала также удается соблюсти благодаря этой схеме фальцовки. ИМП, сфальцованная точкой склейки может укладываться в пачку как вручную, так и автоматически.
Способ 2
Использование привычной схемы фальцовки, при которой инструкция огибает блистер, флакон и другую первичную упаковку лекарства, с большой ИМП также возможно. Но в этом случае есть риск возникновения проблем на фасовочной линии. Инструкция настолько выросла в размерах, что даже при печати на бумаге граммажом 37-40 г/м2 в сложенном виде она получается очень толстой.
«GUK не справляется – толкателю не под силу вложить в пачку инструкцию такой толщины, — отметил начальник отдела послепродажного сервиса АО «Промис» Олег Самсонов. — Чтобы облегчить проталкивание инструкции в упаковку мы на наносим на нее биговки».
Исключить проблемы в упаковочном процессе позволяет аудит. Помочь провести его могут эксперты сервисного центра АО «Промис». Они выявят причины низких скоростей, проконсультируют относительно достижения плановых показателей и повышения производительности. Благодаря ПО «Фармсервис» специалисты подключаются к решению проблем дистанционно.
