В Казахстане в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора (GVP) внедряется практика инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств.
Казахстан с этого года первым среди стран-членов ЕАЭС начал проводить инспекции в плановом порядке, основанном на риск-ориентированном подходе, который проводится для обеспечения безопасного приема лекарственных препаратов.
За 3 месяца этого года Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведено 7 инспекций для держателей регистрационных удостоверений ближнего и дальнего зарубежья. Инспекции проводятся силами экспертов Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, имеющих достаточную квалификацию, подтвержденную сертификатами Международного общества фармаконадзора (ISoP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и прошедших соответствующую подготовку.
В результате проведенных инспекций был выявлен ряд несоответствий, в том числе — низкий уровень коммуникаций между главным офисом и представительствами в отношении сигналов и мероприятий по управлению рисками, необоснованные несоответствия в информации о безопасности в соответствующих документах, например, CCDS, SPC и инструкции для медицинского применения, несоблюдение сроков информирования о нежелательных реакциях лекарственных препаратов.
По словам руководителя НЦЭЛС Еркена Даутбаева, в ближайшее время также предполагается проведение инспекций среди держателей регистрационных удостоверений, включая отечественные фармкомпании. Данная мера необходима для снижения риска любых выявленных проблем безопасности и оценки баланса пользы и риска лекарственных средств.
Отмечается, что все держатели регистрационных удостоверений работают в тесном сотрудничестве с Департаментом фармаконадзора Национального центра над приведением системы фармаконадзора в соответствие с требованиями международных стандартов.
Проведение инспектирования дает возможность подтвердить выполнение обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения. Также в процессе проверяется наличие персонала, систем, помещения, средств и оборудования, а также подтверждение того, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства Республики Казахстан и надлежащей практики фармаконадзора (GVP).
Соблюдение перечисленных обязательств способствует, в свою очередь, защите прав пациентов и населения на использование безопасных и эффективных лекарственных препаратов. Такие инспекции также могут быть внеплановыми, поэтому компаниям – держателям регистрационных удостоверений следует всегда быть готовыми к ним. Информация о плановых инспекциях размещается заранее на сайте НЦЭЛС www.ndda.kz .
