Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала и утвердила проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Соответствующее распоряжение № 93 от 15 июля 2025 года уже опубликовано на правовом портале ЕАЭС.
Поправки, касающиеся действующих Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС (правила GCP), утвержденных Решением Совета ЕЭК № 79 от 3 ноября 2016 года, призваны совершенствовать подходы к планированию, проведению, мониторингу и документированию клинических исследований. Ключевыми целями изменений являются внедрение электронных систем для обработки данных, обновление терминологии и структуры документа в соответствии с международными стандартами, а также сохранение защиты прав участников исследований и достоверности данных.
Ключевые изменения в правилах GCP:
- Отмена обязательной отчетности по плацебо: Одним из важных нововведений является изменение требований к отчетности о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (СННР). Теперь не требуется отчетность по СННР на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В действующей версии правил подобная отчетность является обязательной без каких-либо исключений.
- Уточнение периода предоставления данных о безопасности: Вводится новый подход к исчислению периода предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям. Этот период будет начинаться с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве — члене Союза и заканчиваться после даты последнего визита последнего субъекта исследования в том же государстве-члене, где проводится исследование.
- Переход на электронный формат и требования к языку отчетов: Вводится пункт, определяющий форму подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен будет подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет может быть предоставлен на русском или английском языке. Однако, если отчет подан на английском языке, краткое изложение и заключение (выводы) обязательно должны быть переведены на русский язык. По требованию уполномоченного органа государства-члена заявитель обязан в течение 30 календарных дней предоставить перевод на русский язык и других разделов периодического отчета.
В целом, эти изменения призваны модернизировать систему регулирования клинических исследований в ЕАЭС, сделав её более гибкой, эффективной и гармонизированной с мировыми практиками. Подобно тому, как штурман постоянно обновляет карты и навигационное оборудование для безопасного и эффективного прохождения маршрута, ЕЭК обновляет правила, чтобы обеспечить прозрачность, надежность и этичность проведения исследований, одновременно упрощая процесс для участников рынка.