Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на своем заседании в марте 2021 года рекомендовал к утверждению в Евросоюзе 5 новых лекарств, один из которых орфанный. Всего же с начала 2021 года 26 препаратов получили положительные рекомендации EMA.
Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу препарату Copiktra (duvelisib) компании Verastem Europe GmbH для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом или рефрактерной фолликулярной лимфомой.
CHMP также одобрил препарат Ponvory (ponesimod) компании Janssen-Cilag International N.V. для лечения активных рецидивирующих форм рассеянного склероза.
Drovelis, компании Gedeon Richter Plc., и его аналог Lydisilka, компании Estetra SPRL, препараты, содержащие активные вещества estetrol и drospirenone, получили положительные отзывы Комитета для использования в качестве оральных контрацептивов.
CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарату Efmody (hydrocortisone) компании Diurnal Europe BV для лечения врожденной гиперплазии надпочечников у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. Заявка на препарат была основана частично на результатах доклинических и клинических испытаний уже утвержденного оригинального продукта, а частично – на новых данных.
Расширение терапевтических показаний
Комитет рекомендовал расширить терапевтические показания для шести препаратов: Benlysta компании GlaxoSmithKline, Kaftrio компании Vertex, Kalydeco опять же компании Vertex, Saxenda компании Novo Nordisk, Tecentriq компании Roche и Xtandi компании Astellas.
Отзыв заявки
Отозвана заявка о расширении использования препарата Brilique (ticagrelor) компании AstraZeneca с аспирином (ацетилсалициловой кислотой) для профилактики проблем, вызванных образованием тромбов у взрослых с ишемической болезнью сердца и диабетом 2 типа.
COVID-19: результаты обзора по использованию regdanvimab
CHMP рекомендовал определить условия использования моноклонального антитела regdanvimab (также известного как CT-P59). В настоящее время данное лекарственное средство не разрешено к применению в ЕС, однако рекомендация представляет собой согласованное научное заключение на уровне ЕС для поддержки принятия решений национальными регуляторами о возможном применении этого антитела для лечения подтвержденного COVID-19 у пациентов, которым не требуется дополнительный кислород и они имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19.
