“Лучшее оборудование может быть разработано только при участии людей, которые каждый день непосредственно на нем работают”, –
Михаэль Беньямин, руководитель фармацевтической лаборатории DIOSNA
До прихода в компанию DIOSNA Dierks und Söhne GmbH я проработал около десяти лет в различных фармацевтических компаниях и CDMO (Contract Development & Manufacturing Organisation) в Германии. Как инженер-фармацевт, я всегда был увлечен оборудованием и во мне жила мечта, что однажды я смогу использовать свой опыт и знания, чтобы помочь его улучшить и оптимизировать. Когда вы эксплуатируете оборудование ежедневно, недостатки в конструкции быстро становятся очевидными. Я пришел в DIOSNA четыре года назад, в том числе, чтобы облегчить работу людей, трудящихся в фармацевтической промышленности.
Модульное направление для CDMO
Современные тенденции в фармацевтической промышленности направлены в сторону специализированных, высокоэффективных лекарств и меньших размеров партий. А это означает, что фармацевтическое (фармацевтические компании предпочитают передавать часть своих производственных операций на аутсорсинг, чтобы сконцентрировать собственные ресурсы в первую очередь на научных исследованиях и маркетинге. И когда лекарства выпускаются небольшими партиями, часто бывает выгодно позволить CDMO заниматься производством. Таким образом вопрос гибкости становится для CDMO еще важнее. CDMO работают с различными клиентами и нуждаются в доступе к различным технологиям – от традиционных до передовых – в соответствии с требованиями клиентов. В настоящее время модульное оборудование является ключевым направлением, так как ряд CDMO запрашивает оборудование именно такого типа.
Лабораторные установки MINILAB RC и MIDILAB RC от компании DIOSNA – это два ярчайших примера модульного оборудования, созданного по принципу «включай и работай», которые пользуются особой популярностью у CDMO-клиентов. Модель MINILAB RC предназначена для разработки технологических процессов и при использовании различных модулей способна сочетать в себе такие фармацевтические технологии, как сушка, гранулирование и нанесение покрытий на таблетки. А установка MIDILAB RC объединяет в одной системе такие процессы, как смешивание с высоким усилием сдвига, псевдоожижение и нанесения покрытий на таблетки.
Там, где для возможного осуществления указанных процессов могли бы потребовать четыре или даже пять отдельных помещений, обе наши установки представляют собой простые настольные устройства, управляемые с помощью сенсорного экрана. Все, что вам необходимо – это сжатый воздух и электричество – и где бы вы ни находились, вы можете сразу начать производство. Замена модулей осуществляется легко без использования инструментов и занимает менее пяти минут.
Каждый модуль может быть оснащен широким рядом сменных рабочих камер и позволяет производить партии от 40 г до 16 кг. С помощью такого широкого диапазона партий вы получаете высокую гибкость – и, на мой взгляд, это именно тот тип технологий, который нужен CDMO. Масштабирование – это всегда сложный процесс, и поэтому возможность масштабирования с помощью всего лишь одной машины существенно упрощает задачу.
Удовлетворение реальных потребностей
Традиционные фармацевтические компании также ценят гибкое и модульное оборудование – и обе упомянутые выше системы также были положительно восприняты производителями фармацевтической продукции. Однако, помимо гибкости и модульности, есть и другие характеристики, которые важны для хорошего оборудования:
- Гигиеническое исполнение. Способность легко и тщательно очищать машину является ключом к снижению риска загрязнения. В идеале очистка должна быть автоматизирована.
- Аналитика теологического процесса (PAT). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) поощряет использование PAT для улучшения процессов и повышения эффективности. При необходимости (опционально) наше оборудование может быть оснащено PAT-технологиями, такими, например, как NIR-спектроскопия для inline контроля влажности.
- Простота эксплуатации. Включение таких функций, как переключение экрана, которые позволяют операторам следить за процессом, одновременно имея под рукой органы управления, значительно облегчают жизнь пользователей.
- Сборка. Отсутствие необходимости использования каких-либо дополнительных инструментов, требующих соответствия правилам GMP, для сборки и разборки оборудования, если размер оборудования такое позволяет.
В нашем технологическом центре, под руководством наших опытных инженеров-фармацевтов и операторов, клиенты имеют возможность самостоятельно протестировать наше оборудование, используя собственные фармацевтические продукты. Это не только обеспечивает обучение клиента практической работе с оборудованием, но и является для нас ценной возможностью получить обратную связь от клиента, которую можно использовать для дальнейшего совершенствования наших систем. Мы совместно обсуждаем, что мы могли бы изменить и/или улучшить, учитывая требования заказчика. И, таким образом, мы постоянно развиваемся и совершенствуем наше оборудование.
Михаэль Беньямин имеет более чем 10-летний опыт работы в области разработки фармацевтических препаратов
в различных фармацевтических компаниях, в том числе в одной из крупнейших CDMO Германии.
В настоящее время он является руководителем фармацевтической лаборатории в компании DIOSNA.
(Опубликовано в The Small Molecule Manufacturer (ISSN 2633-0482), выпуск 04, Mарт 2020)
DIOSNA – НАДЕЖНОЕ КАЧЕСТВО ИЗ ГЕРМАНИИ С 1885 г.
История успеха компании DIOSNA насчитывает на сегодняшний день более 135 лет.
В 1885 г. Фридрих Диркс вместе с одним из партнеров основал в городе Оснабрюке (отсюда и название DIOSNA) свое предприятие по производству машин и оборудования для сельского хозяйства, для дома и для молочных ферм. Эта компания, которая еще в начале своего пути использовала ручной труд, смогла превратиться в успешное предприятие и добиться признания на международном рынке.
Компания DIOSNA Dierks & Söhne GmbH успешно работает по двум направлениям бизнеса:
- производство оборудования для хлебопекарной (пищевой) промышленности;
- производство оборудования для химической и фармацевтической промышленности, а также для отрасли синтетических материалов.
В сфере технологического оборудования для фармацевтической и химической промышленности компания DIOSNA Dierks & Söhne GmbH занимает одну из ведущих позиций в мире. Особенно хорошо известна компания DIOSNA своими инновационными миксерами-грануляторами, а также модульной конструкцией и гибкостью своего оборудования. Универсальные и специальные смесители, грануляторы, в том числе с высоким усилием сдвига, вакуумные сушилки и установки псевдоожиженного слоя, оборудование для нанесения пленочного или порошкового покрытия и прочее – все это составляет широкий ассортимент производимой продукции и позволяет компании DIOSNA легко представлять своим клиентам индивидуальные решения от лабораторных до производственных масштабов.
DIOSNA прошла сертификацию в соответствии с DIN ISO 9001. Это позволяет соблюдать существующие высокие стандарты качества для наших изделий и услуг, документально подтверждать эти стандарты и постоянно улучшать их.
DIOSNA работает в России уже более 25 лет и добилась хорошей узнаваемости и признания бренда.
После вхождения в группу LINXIS было принято решение, с одной стороны, более активно использовать синергию с другими участниками группы, а с другой – усиливать деятельность на рынке фармацевти-ческой промышленности и в косметическом секторе.
Для реализации этих планов группа LINXIS решила расширить свое присутствие на российском рынке путем открытия собственного российского дочернего предприятия компании – ООО «ДИОСНА», с офисом в Москве. Этот шаг связан с созданием собственной команды, которая будет консолидировать рыночные доли компании DIOSNA.
ООО ДИОСНА
Бизнес центр W-Plaza II, Офис A 210
Москва, 117105,
Варшавское шоссе, д. 1, строение 6
Российская Федерация
moscow@diosna.de
www.diosna.ru
