Министерство промышленности и торговли РФ разработало критерии, по которым лекарственные препараты будут включаться в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Ожидается, что производители препаратов, вошедших в этот перечень, смогут претендовать на новые меры государственной поддержки.
Как пояснили в Минпромторге, в категорию «стратегических» попадут лекарства, нехватка которых на российском рынке из-за проблем у производителей будет считаться неприемлемой. Однако предложенные ведомством критерии отбора уже вызвали вопросы как у российских, так и у зарубежных фармацевтических компаний, работающих на российском рынке.
Минпромторг предлагает четыре дополнительных критерия для включения в перечень СЗЛС. Лекарство должно:
- использоваться для иммунопрофилактики инфекционных болезней в соответствии с национальным календарем прививок, или быть полученным из человеческой крови или плазмы, или быть предназначенным исключительно для применения несовершеннолетними пациентами, или же подлежать контролю как входящее в перечень наркотических, психотропных и прекурсоров;
- быть включенным в клинические рекомендации Минздрава, при этом не иметь аналогов, либо быть наиболее закупаемым в рамках госзакупок, либо относиться к анатоксинам, сывороткам или аллергенам;
- поставляться в государственные больницы и клиники в течение последних трех лет, но его доля на рынке в натуральном выражении не должна превышать 50% (данный критерий направлен на предотвращение монополизма отдельных производителей);
- не иметь действующего патента на активное вещество.
Фармпроизводители считают критерии Минпромторга спорными.
Глава компании «Активный компонент» Александр Семенов назвал требование о доле рынка в 50% или менее — дискриминационным. Он подчеркнул, что компании, инвестировавшие свыше 100 млрд рублей в организацию производства полного цикла, категорически против этого пункта, считая, что он нивелирует обязательства государства по защите инвестиций в рамках программы «Фарма-2030».
Аналогичное возражение высказала и Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС. По мнению главы ассоциации Алексея Кедрина, наличие одного-двух производителей полного цикла может привести к искусственному снижению доли рынка для включения в перечень СЗЛС.
Зарубежные производители лекарств выразили обеспокоенность требованием об отсутствии патента, действующего в течение пяти лет после подачи заявления. Директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей Александр Мартыненко предложил сократить этот период до двух лет, учитывая сроки, необходимые для регистрации лекарственных препаратов.
Глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава отметил, что Минпромторг учел некоторые предложения отрасли, такие как наличие препаратов в перечне ЖНВЛП и вопрос патентов, и дальнейшее обсуждение критериев продолжится.
