Минсельхоз России предлагает внести изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, согласно которым в перечне работ по производству лекарств будет выделен вид работ по упаковке лекарственных средств для ветеринарного применения. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 1 февраля 2021 года.
В пояснительной записке к проекту документа указывается, что с 1 января 2021 года вступили в силу Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые были утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77. В действующей редакции Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686, в качестве одного из лицензионных требований к соискателю лицензии определено соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики (GMP), установленным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
Кроме того, по итогам анализа правоприменительной практики по вопросу лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения установлено, что участники рынка, готовые осуществлять одну из стадий технологического процесса, в частности, упаковку ветеринарных лекарств, сталкиваются со значительными сложностями при получении лицензии на производство ветпрепаратов. Такие участники рынка вынуждены получать лицензию с видами работ по производству, хранению и реализации стерильных (нестерильных) ветеринарных препаратов либо по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций. В таком случае соискателю лицензии необходимо создать полноценные условия для производства ветпрепаратов или фармсубстанций и подтвердить их соответствие требованиям Правил GMP в полном объеме.
Вся эта ситуация сложилась из-за того, что в Перечне работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, отсутствует отдельный вид работ по упаковке лекарственных средств для ветеринарного применения.
Исходя из изложенного, Минсельхоз предложил выделить в перечне работ по производству лекарств в качестве отдельного вида работ – упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения.
