Минздрав России подготовил изменения в статью 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно проекту документа, в стандарт медицинской помощи детям должно будет допускаться включение зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 8 апреля.
В пояснительной записке к документу сказано, что согласно части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь оказывается в том числе на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
Из частей 6 и 14 вышеуказанной статьи следует, что стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций, одобренных научно-практическим советом и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.
Исходя из системного понимания положений статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ, стандарты медицинской помощи, помимо прочего, должны включать в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
Инструкция по применению лекарственного препарата помимо режима дозирования лекарственных препаратов включает также показания для применения, способ применения, возраст пациента, противопоказания и прочие параметры.
При этом если в отношении стандартов медицинской помощи законодательно установлено, что они должны включать в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, то в отношении клинических рекомендаций Федеральный закон № 323-ФЗ такого требования не устанавливает, в связи с чем для включения в последние лекарственных препаратов для медицинского применения вне инструкции по их медицинскому применению (off-label) законодательных препятствий не имеется.
Следует отметить, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70%.
Практика применения препаратов off-label в медицине обусловлена отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования с целью расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях.
Принятие законопроекта позволит обеспечить детей, страдающих в том числе онкологическими заболеваниями, необходимыми лекарственными препаратами и позволит повысить качество оказания медицинской помощи указанным детям.
