Минздав РФ рекомендовал производителям препаратов с действующим веществом ибупрофен внести изменения в инструкции и добавить информацию о новых рисках развития заболеваний. Об этом сообщается в письме министерства, которое опубликовано в государственном реестре лекарственных средств.
В письме указано: “В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 21.03.2024 №02-19423/24) об опыте клинического применения лекарственного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) ибупрофен во всех лекарственных формах для наружного и системного применения выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению”.
Как отмечается в документе, для препаратов с международным непатентованным наименованием “Ибупрофен” для наружного применения препарата в разделе 4.8 “Нежелательные реакции” и 4 “Возможные нежелательные реакции” рекомендуется дополнить информацию о рисках развития тяжелых кожных реакций, таких как эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В аналогичных пунктах инструкции для системного применения препарата министерство рекомендует дополнить информацией о Синдроме Коуниса и тяжелых кожных реакциях, таких как эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота – очень редко), а также DRESS-cиндроме и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (частота – неизвестно).
