Минздрав РФ одобрил сипонимод для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза

Минздрав РФ одобрил сипонимод для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат «Кайендра» (сипонимод) компании «Новартис» (Novartis), предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Информация о регистрации препарата опубликована в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

В компании сообщили, что несмотря на уникальный характер течения рассеянного склероза (РС) у каждого пациента, примерно у 80% больных рецидивирующий ремиттирующий РС (РРРС) в конечном итоге переходит в стадию вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. «Кайендра» является первым таргетным препаратом, одобренным для лечения взрослых пациентов с ВПРС независимо от активности заболевания.

закрыть

Одобрение Минздрава России было основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения «Кайендра» по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС 3,0-6,5 баллов по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), средним EDSS – 6 баллов, среднее время после постановки диагноза РС – 12,9 лет), при этом в исследование входили пациенты с ВПРС как с активным, так и с неактивным течением (64% пациентов не имели признаков активности).

Как показали результаты, применение препарата «Кайендра» значительно снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации 3м-ППИ (первичная конечная точка; снижение на 21 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,013) и значительно отсрочило риск шестимесячного 6м-ППИ (26 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,0058). Кроме того, терапия препаратом «Кайендра» способна улучшать когнитивные способности пациентов и оказывать клинически значимое влияние на скорость умственных процессов. Отмечены значимые благоприятные исходы в других соответствующих показателях активности заболевания РС, включая среднегодовую частоту обострений СЧО (подтвержденные обострения), активность заболевания на МРТ и снижение атрофии мозга.

В исследовании EXPAND принимали участие 94 российских пациента. Снижение 3м-ППИ и 6м-ППИ в российской популяции было еще более выраженным и составило 54% и 67% соответственно. Клинический и демографический анализ российской популяции показал, что пациенты соответствовали более ранней и активной фазе течения ВПРС (средний EDSS 4.94, среднее время после постановки диагноза РС – 7 лет). Более выраженное воздействие на прогрессию, продемонстрированное при применении препарата в категории ВПРС с обострениями (активный ВПРС), еще раз подтверждает необходимость более ранней оценки прогрессии и своевременности постановки диагноза ВПРС.

Всего в России проживают более 150 тыс. пациентов с рассеянным склерозом, из них с ВПРС – около 80 тысяч человек. Регистрация препарата «Кайендра» в России для нас очень важное событие, ведь это первое терапевтическое средство с доказанной эффективностью, одобренное для терапии всего спектра ВПРС у взрослых пациентов. Мы находимся в постоянном поиске решений для переосмысления подходов к медицине и возможностей для обеспечения привычной качественной жизни для людей с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями, в число которых входит рассеянный склероз, – отметила Мария Шипулёва, руководитель бизнес-направлений «Неврология» и «Кардиология» компании «Новартис».

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…