20–21 апреля состоялось заседание комитета Схемы сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), в рамках которого была назначена инспекторская группа для проведения аудита и проработки российской заявки о вступлении в организацию.
18 декабря 2020 года Россия подала заявку на вступление в PIC/S (Схема сотрудничества фармацевтической инспекции). Работа над заявкой была совместной и интенсивной, свои силы объединили сразу несколько ведомств Российской Федерации и подведомственных им учреждений: Минпромторг России, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Росздравнадзор и ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России.
21 апреля 2021 года состоялся второй день 100-го заседания Комитета должностных лиц PIC/S, в нем приняли участие представители стран-участниц PIC/S. В рамках данного заседания было принято решение о назначении инспекторской группы в составе главного аудитора и 4-х со-аудиторов для проведения оценки, ведь именно они приступят в дальнейшем к рассмотрению и изучению заявки на присоединение к PIC/S и дадут свое заключение о возможности Российской Федерации стать полноправной участницей международного профессионального объединения. В случае положительного заключения аудиторской группы наша страна на международном уровне подтвердит высокий уровень развития регуляторной системы.
Присоединение Российской Федерации к PIC/S даст Российскому GMP-инспекторату признание на международном уровне, позволит участвовать в работе над передовыми документами в области инспектирования, принимать участие в обсуждениях и разработке рекомендаций по инспектированию производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие надлежащим практикам,– поясняет заместитель главы российского GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – Присоединение к PIC/S – это признание высоких стандартов качества регулирования в России на уровне международных стандартов.
Напомним, Схема сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) международная организация, которая объединяет 54 зарубежных GMP-инспектората (регуляторных органа). Целью организации является разработка, внедрение и поддержание гармонизированных стандартов GMP и систем качества инспекций в области лекарственных средств, а также укрепления доверия и взаимодействия между инспекторатами разных стран.
