Отличительной особенностью Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, которая начнет свою работу 16 ноября, станет участие регуляторов стран-членов ЕАЭС практически в каждой сессии мероприятия.
В мероприятии примут участие 11 представителей регуляторных органов и международных агентств. Так, в сессии «Международная интеграция профессионального фармацевтического сообщества России и ЕАЭС» ожидается участие директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрия Галкина и директора «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский на панельной дискуссии «Регуляторный стол» представит обзор практики адаптации и имплементации GMP/GDP — нормативных актов Европейского союза в правовую систему ЕАЭС. Продолжит эту тему, но в аспекте применения рекомендаций профессиональных фармацевтических сообществ и методических документов в сфере GMP/GDP к подготовке фармацевтических инспекторов руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Армения) Мкртыч Шакарян.
В этой же сессии в формате вопрос – ответ выступят представители российского GMP-инспектората: начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе «ГИЛС и НП» Наталия Чадова и заместитель начальника управления по вопросам взаимодействия с ЕАЭС управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева. В дискуссии регуляторов с итогами инспектирования на соответствие требованиям GMP примет участие и главный специалист отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь Юлия Колтович. Также Юлия Юрьевна расскажет о деятельности фармацевтического инспектората Минздрава Беларуси по организации GMP-инспектирований, уделив внимание современному состоянию нормативно-правового регулирования данной сферы. Завершится круглый стол с регуляторным участием презентацией советника исполнительного директора «Евразийской Академии надлежащих практик» Татьяны Николко, которая ответит на вопросы о присоединении российского GMP инспектората к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
Представители регуляторных агентств и государственных органов примут участие и во втором дне Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС: член рабочей группы ЕМА по Annex 1 EU GMP Jean Francois Duliere познакомит участников мероприятия с последними изменениями, связанными с разработкой новой версии Приложения № 1 GMP ЕС; ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств «ГИЛС и НП» Наталья Бурлакина представит компаративный анализ подходов регуляторов разных стран к проведению проверки целостности стерилизующих фильтров перед их использованием (PUPSIT), а также расскажет, что может стать причиной для их проверки. Оба спикера выступят в сессии «Гармонизация требований к производству лекарственных средств».
Традиционно в сессии по фармацевтическому инжинирингу Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС примет участие начальник отдела инжиниринга и проектирования, технический директор по надлежащей инженерной практике органа инспекции «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский. В этот раз он представит опыт независимой экспертизы фармацевтических производств и расскажет, к чему могут приводить принятые заказчиком и проектировщиком неоптимальные и/или не глубоко продуманные технические решения на различных этапах жизненного цикла фармацевтического предприятия.
