С 28 июля в Российской Федерации вступает в силу постановление Правительства РФ от 17 июля 2021 года № 1218 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», которым уточняются полномочия Минздрава в плане выдачи разрешительных документов на ввоз и вывоз образцов биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата.
Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 18.03.2021 № 218н, которым утверждается ведомственный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, госуслуга предоставляется в отношении образцов биоматериалов человека (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал), полученных при проведении клинического испытания лексредства.
Кроме этого, постановление снимает с Минздрава другие, ранее закреплённые за ним полномочия, в частности, ведомство не будет устанавливать порядок исследования лекарств на предмет влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность или эффективность воспроизведенного препарата, а также Минздрав не будет проводить аккредитацию медицинских организаций на право проводить клинические исследования лекарственных средств.
Срок предоставления госуслуги и выдача (направление) документов составляет 10 рабочих дней со дня регистрации в Минздраве заявления и документов, поступивших от заявителя, в том числе посредством Единого портала. Предоставление самой госуслуги осуществляется в форме электронного документооборота с использованием также Единого портала, системы «Одно окно».
Для удобства заявителя и максимальной доступности госуслуги ведомством подготовлены рекомендации о представлении документов и сведений для целей получения госуслуги посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
