Минздрав России принял решение отменить государственную регистрацию семи лекарственных препаратов: Мононайн®, Летрозол-Тева, Лескол® форте, Кордарон®, Компливит® кальций Д3, Квинель® и Диклак®, о чём сказано на сайте государственного реестра лекарственных средств. Стоит отметить, что среди исключаемых из реестра лекарств, не имеет зарегистрированных и обращаемых на рынке аналогов статин “Лескол® форте” с МНН флувастатин.
Все решения об исключении препаратов из ГРЛС были приняты регулятором на основании подачи заявлений владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц.
Предыдущая отмена государственной регистрации включала три лекарственных препарата и была осуществлена 26 августа. Ниже представлен перечень лекарств, лишившихся регистрации на этот раз, включая их МНН, лекарственную форму и дозировку, производителя и назначение.
- Мононайн® (фактор свёртывания крови IX) – лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ и 1000 МЕ; производится в Германии на заводе «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» и российском ООО «Скопинский фармацевтический завод». Это гемостатическое средство, применяемое при гемофилии В.
- Летрозол-Тева (летрозол) – таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2,5 мг; выпускается в Индии компанией «Интас Фармасьютикалс Лтд», а держателем регудостоверения является нидерландская “Тева” . Представляет собой противоопухолевое гормональное средство и антагонист гормонов.
- Лескол® форте (флувастатин) – таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг; выпускаются на испанском заводе компании «Новартис». Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы.
- Кордарон® (амиодарон) – раствор для внутривенного введения 50 мг/мл; производит его компания «Санофи Винтроп Индустрия» во Франции. Это антиаритмический препарат.
- Компливит® кальций Д3 (кальция карбонат + колекальциферол) – таблетки жевательные (мятные); выпускает препарат российская компания «Фармстандарт-УфаВита» . Средство относится к группе витаминов, и представляет собой комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфатов.
- Квинель® (цитиколин) – раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл и 250 мг/мл; выпускает лексредство предприятие «Верофарм» в России. Ноотропное средство.
- Диклак® (диклофенак) – таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг и 150 мг; производятся на заводе «Салютас Фарма ГмбХ» в Германии, а держателем регудостоверения является словенская «Сандоз д.д.». НПВС, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.
Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
