Сопредседатели Всероссийского союза пациентов (ВСП) Ян Власов и Юрий Жулев направили обращение в Минздрав с просьбой пересмотреть требования закона “Об обращении лекарственных средств» в отношении клеточных препаратов”. Об этом сообщает Коммерсантъ.
Речь идет о технологии CAR-T (Chimeric Antigen Receptor of T-Cells): препарат создается для конкретного пациента на основе его клеток. Технология основана на извлечении клеток иммунной системы (Т-лимфоцитов) из организма, их генетической модификации с последующей реинфузией пациенту. Зарегистрированные в мире подобные средства применяются для лечения тяжелых онкогематологических заболеваний — острого лейкоза, лимфом, множественной миеломы — как у детей, так и у взрослых. Одна из зарубежных фармкомпаний, сообщили “Ъ” в ВСП, находится на завершающей стадии процесса регистрации CAR-T-препарата в РФ. По данным участников рынка, клеточные препараты должны появиться в России уже в следующем году.
Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций при ввозе в страну представить в Росздравнадзор протокол испытаний качества поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата. Эксперт ВСП Алексей Федоров объясняет:
Говоря простыми словами, отбирается несколько упаковок ввозимого в течение года препарата, они отправляются на тестирование в соответствующие лаборатории, по итогам выдается протокол.
В обращении к министру здравоохранения Михаилу Мурашко эксперты ВСП предупреждают, что в случае с отдельными высокотехнологичными лекарствами необходимость ежегодно проводить испытания качества может привести к тому, что пациенты лишатся жизнеспасающей терапии. Действующие требования законодательства, поясняет Алексей Федоров, работают для крупных партий лекарств. По его словам:
В случае с высокотехнологичными препаратами ситуация иная. Они производятся ограниченными сериями, и стоимость их, как правило, очень высока. Например, если аутологичные CAR-T-препараты производятся за пределами РФ, ввозиться будет одна упаковка для конкретного пациента. Отдать эту единственную упаковку на тестирование не представляется возможным.
По мнению Алексея Федорова, для CAR-T подтверждением качества может являться исходящий контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным органом государства—члена Союза.
