Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обратилась к производителям лекарственных средств использующих фармацевтическую субстанцию «лозартан» с просьбой усилить контроль за возможными примесями в веществе. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте ведомства.
Ведомство ссылается на информацию Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о потенциально мутагенных или канцерогенных примесях в различных фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах и обращает внимание на публикацию Риск наличия мутагенных азидопримесей в фармацевтической субстанции лозартана.
В ней сказано об обнаружении в этом веществе примеси 5- (4’ [(5- (азидометил) — 2‑бутил-4‑хлор-1Н-имидазол-1‑ил) метил] — [1,1’ — бифенил -2‑ил) — 1Н-тетразол, которая дала положительный результат в тесте Эймса. Это означает, что данная примесь обладает вредным и потенциально мутагенным воздействием на организм.
Росздравнадзор просит всех производителей усилить контроль за производством лекарственных препаратов с лозартаном и при обнаружении данной примеси или при риске её присутствия незамедлительно сообщить об этом в ведомство.
Ранее, в ноябре компания АО «Санофи Россия» объявила об отзыве 941 серии лекарственных препаратов «Лозап» и «Лозап плюс» производства компаний «Санека Фармасьютикалс а. с.», Словацкая Республика и «Зентива к.с.», Чешская Республика, из‑за превышения допустимого уровня примесей в фармацевтической субстанции «лозартан калия», из которой они были изготовлены, а в декабре было отозвано 17 серий лекарственных препаратов «Лозап® АМ» производства компании “Ханми Фарм. Ко., Лтд”, Корея.
