Правила временной регистрации вакцин от COVID-19 в Казахстане изменились

Правила временной регистрации вакцин от COVID-19 в Казахстане изменились

Внесены изменения и дополнения в Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан». В новой редакции Постановления изменен его заголовок на «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19».

Согласно Правилам, состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 рабочего дня принимает решение о временной госрегистрации вакцины сроком на 18 месяцев или об отказе во временной госрегистрации.

Также в Правилах изложен порядок выдачи временного регистрационного удостоверения вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан, согласно которому государственный орган, учитывая эпидемиологическую ситуацию в стране, направляет запрос в государственную экспертную организацию о необходимости проверки наличия регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

Государственная экспертная организация в течение 3-х рабочих дней со дня регистрации запроса от государственного органа проверяет и анализирует имеющуюся информацию из открытых официальных интернет-ресурсов и иных источниках информацию о:

  • регистрации вакцины в стране производителя заявителя;
  • соответствие производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

По итогам проведенных работ экспертная организация направляет в государственный орган заключение государственной экспертной организации о наличии/отсутствии регистрации вакцины производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.

В соответствии с Правилами временное регистрационное удостоверение вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан, выдается при условии наличия соответствующего решения Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения коронавирусной инфекции на территории Республики Казахстан и на основании заключения государственной экспертной организации о наличии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки требованиям GMP.

Временное регистрационное удостоверение для вакцин против COVID-19, произведенных за пределами Республики Казахстан выдается на срок до 8 месяцев.

Также в период действия временного регистрационного удостоверения заявитель для внесения изменений в регистрационное досье предоставляет в государственную экспертную организацию:

  • заявление на внесение изменений в регистрационное досье вакцины по установленной форме;
  • документы в соответствии с перечнем изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины по установленной форме.

Государственная экспертная организация осуществляет регистрацию заявления в день поступления и передает их в экспертную комиссию. После рассмотрения документов экспертная комиссия в течение одного рабочего дня формирует заключение о внесении изменений в регистрационное досье вакцины. Государственный орган на основании заключения экспертной комиссии в течение одного рабочего дня принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье, с выдачей обновленного временного регистрационного удостоверения, или об отказе во внесении изменений.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…