Из госреестра исключены 4 субстанции и 22 препарата, включая 5-НОК®

Минздрав России принял решения об отмене государственной регистрации и исключении 22-х лекарственных средств и 4-х фармацевтических субстанций из государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Ведомство разместило все документы на сайте госреестра 21 апреля.

Среди препаратов, лишившихся регистрации, сразу семь выпускаются индийской компанией “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд”. В список исключаемых из реестра попали несколько антибиотиков, есть нейролептики, антидепрессанты, противоопухолевый препарат, а также лексредства применяемые для лечения пациентов с ВИЧ и гепатитом В.

Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Ниже представлены списки исключаемых из реестра фармсубстанций и лексредств, включая их МНН, лекарственную форму и дозировку, производителя и назначение препарата:

Лекарства:

• Энафарм®-Н – таблетки 25 мг + 10 мг; выпускает препарат российская компания “Фармакор Продакшн”. Является комбинированным антигипертензивным лексредством, в состав которого входит эналаприла малеат и гидрохлоротиазид. Необходим при артериальной гипертензии и хронической сердечной недостаточности.
• Лоперамид (Лоперамид) – таблетки 2 мг; опять же препарат компании “Фармакор Продакшн”.  Является противодиарейным средством.
• Элефлокс (Левофлоксацин) – раствор для инфузий 500 мг/ 100 мл; производит лексредство индийская компания “Алкон Парэнтэрал (и) Лимитед”, а держателем регудостоверения является компания “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд” (Индия).  Это антибактериальный препарат группы фторхинолонов, применяется при бактериальных инфекциях, чувствительных к левофлоксацину, у взрослых.
• Цифран® (Ципрофлоксацин) – раствор для инфузий 2 мг/мл; производителем и держателем регудостоверения являются те же самые компании, что и в предыдущем пункте. Цифран опять же относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов и применяется при неосложненных и осложненных инфекциях, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.
• Заноцин® (Офлоксацин) – раствор для инфузий 200 мг/ 100 мл; снова производитель индийская компания “Алкон Парэнтэрал (и) Лимитед”, а держатель регудостоверения – “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд” из Индии. Это уже третий антибактериальный препарат группы фторхинолонов.
• Циталифт (Циталопрам) – таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг; выпускается компанией “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд” из Индии. Данный препарат является антидепрессантом, назначаемый при депрессии различного генеза, аффективных расстройствах, смешанных тревожно-депрессивных расстройствах и проч.
• Фозинотек (Фозиноприл) – таблетки 10 мг и 20 мг; опять же производитель “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд”. Это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ), назначаемый при артериальной гипертензии и хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).
• Флекситал (Пентоксифиллин) – концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; и снова производитель “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд”. Лексредство является ангиопротектором, применяется при нарушении периферического кровообращения, обусловленные атеросклерозом, сахарным диабетом, острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения ишемического типа и т.д.
• Сизодон-Сан (Рисперидон) – таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг; это уже четвёртый препарат компании “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд”.  Антипсихотический препарат (нейролептик), применяемый при шизофрении и других психотических состояний с продуктивной и/или негативной симптоматикой.
• Сенорм (Галоперидол) – раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл; пятый препарат компании “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд”.  Как и предыдущий, данный препарат является антипсихотическим средством (нейролептик) для поддерживающей терапии хронических форм шизофрении в случаях, когда применявшийся ранее галоперидол короткого действия оказывал хороший терапевтический эффект.
• Клопилет (Клопидогрел) – таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг; это шестое лексредство компании “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд”.  Антиагрегантное средство, применяется в качестве вторичной профилактики атеротромботических осложнений, также после недавно перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта и проч.
• Анастрозол Сан (Анастрозол) – таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг; седьмой препарат индийской компании “Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд”.  Это противоопухолевое средство, применяется в качестве первой линии терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы и др.
• Сульперазон (Цефоперазон + Сульбактам) – порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г + 1г; производится препарат в Италии компанией “Хаупт Фарма Латина С.р.л”, а держателем регистрационного удостоверения является компания “Пфайзер” из США. Цефоперазон – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия.
• Себиво® (Телбивудин) – таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг; выпускается препарат швейцарской компанией “Новартис Фарма”.  Это противовирусный препарат, активный в отношении вируса гепатита В.
• Иммуноглобулин человека нормальный (Иммуноглобулин человека нормальный) – раствор для внутримышечного введения; производится Свердловской областной станцией переливания крови.  Относится к иммунологическим препаратам, применяется для профилактики гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа.
• Натрия хлорид (Натрия хлорид) – раствор для инфузий изотонический 9 мг/мл; производит его Станция переливания крови №2 “Сангвис” Свердловской области.  Препарат для регидратации и дезинтоксикации для парентерального применения.
• Натрия хлорид (Натрия хлорид) – раствор 0,9%. Ещё один препарат для регидратации и дезинтоксикации для парентерального применения.
• Бетаферон (Интерферон) – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн МЕ; производится в Германии компанией “Байер АГ”. Препарат применяется при рассеянном склерозе.
• Амлодипин-Периндоприл-Рихтер (Амлодипин + Периндоприл) – таблетки 5 мг+4 мг, 5 мг+8 мг, 10 мг+4 мг, 10 мг+8 мг; выпускаться препарат может на польской, венгерской и российской площадках “Гедеон Рихтер”.  Комбинированный гипотензивный препарат применяемый при артериальной гипертензии и/или ИБС.
• Альвеско® (Циклесонид) – аэрозоль для ингаляций дозированный 40, 80, 160 мкг/доза; выпускаться может в площадке “АстраЗенека” в Швеции или “Такеда ГмбХ” в Германии. Является глюкокортикостероидом для местного применения, назначается при бронхиальной астме.
• Алендронат Плива (Алендроновая кислота) – таблетки 70 мг; производится в Хорватии на предприятии “Плива Хрватска д.о.о.”.   Это ингибитор костной резорбции при остеопорозе.
• 5-НОК® (Нитроксолин) – таблетки покрытые оболочкой 50 мг; выпускается в Словении на заводе “Лек д.д.”, а держателем регудостоверения является также словенская компания “Сандоз”.  Является антибактериальным препаратом, уроантисептик. Назначается при инфекционно-воспалительных заболеваниях преимущественно мочеполовых путей.

Субстанции:

• Эрготамина тартрат (Эрготамин) – субстанция; производит её российская компания “Фармцентр ВИЛАР”. Активное вещество Эрготамин является алкалоидом спорыньи. Одно из важных свойств эрготамина – стимулирующее действие на мускулатуру матки. Оказывает терапевтическое действие при атонии и гипотонии матки и связанных с ними маточных кровотечениях.
• Тизанидина гидрохлорид (Тизанидин) – субстанция-порошок производства швейцарской компании “Новартис Фарма АГ”. Активное вещество Тизанидин является миорелаксантом центрального действия, необходим при спастическом состоянии скелетных мышц, вызванном неврологическими заболеваниями (рассеянный склероз, хроническая миелопатия, инсульт, дегенеративные заболевания спинного мозга).
• Микофенолат натрия (Микофеноловая кислота) – субстанция-порошок; выпускается опять же в Швейцарии компанией “Новартис Фарма АГ”. Микофеноловая кислота относится к иммунодепрессантам.
• Сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей (Валсартан+Сакубитрил) – это третья субстанция-порошок, производимая компанией “Новартис Фарма АГ”.