Минсельхоз России представил проект правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 23 апреля текущего года.
Документ должен вступить в силу 1 сентября 2021 г ода и действовать до 1 сентября 2027 года.
Качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, – указано в правилах.
При изготовлении ветеринарными аптеками лекарственных препаратов должны использоваться фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.
Что касается вспомогательных веществ, используемых при изготовлении препаратов, то они должны отвечать требованиям государственной фармакопеи (для вспомогательных веществ, описанных в государственной фармакопее) или соответствовать нормативной документации на вспомогательные вещества, установленной их производителем (для вспомогательных веществ, не описанных в государственной фармакопее).
При изготовлении лекарств ветеринарной аптекой не могут быть использованы наркотические и психотропные вещества, а также биологический материал животных и изоляты микроорганизмов. Также не допускается изготовление ветеринарными аптеками биологических лекарственных препаратов.
Не допускается изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, – говорится в документе.
При изготовлении в ветеринарных аптеках препаратов для приема внутрь и наружного применения могут быть использованы зарегистрированные лекарственные препараты, если это указано специалистом в области ветеринарии в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата.
