Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который устанавливает новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Документ опубликован на портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.
В соответствии с этим порядком производитель ветеринарного препарата и организация, осуществляющая его ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии препарата обязаны представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор, документы, подтверждающие качество препарата, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
В качестве дополнительного требования к вводимым в гражданский оборот ветеринарных лекарств, ввозимым (перемещаемым) в РФ, предусматривается наличие заключения о соответствии производителя лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного Россельхознадзором.
В отношении первых двух серий препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ, дополнительно должны быть представлены протоколы испытаний о соответствии этих серий препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом. Испытания проводятся испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов, произведенных в России или ввозимых (перемещаемых) в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Россельхознадзором.
При выявлении в гражданском обороте серии препарата, документы и сведения о которой не представлены в установленном порядке, либо серии иммунобиологического лексредства, не имеющей специального разрешения, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения этих серий препаратов до представления необходимых документов или до получения разрешения.
Федеральным законом также уточняются квалификационные требования к уполномоченному лицу иностранного производителя лекарств (в его функции входит в том числе подтверждение качества вводимых в гражданский оборот серий препаратов). Такой работник должен иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лексредств либо в области мониторинга эффективности и безопасности ветпрепаратов, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки (биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия) и, кроме того, пройти соответствующую аттестацию.
Предполагается, что новый порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных лекарств начнет действовать с 1 сентября 2023 года. Действие этого порядка не будет распространяться на серии ветеринарных лекарств, введенные в гражданский оборот до дня вступления Федерального закона в силу. Серии таких препаратов будут подлежать реализации и применению до истечения срока их годности.
