Отраслевой информационный портал

Минздрав исключил из госреестра семь лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра семи лекарственных средств. Большая часть решений принята ведомством на основании подачи заявлений держателей регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц, однако индийский препарат “Тенофовир + Эмтрицитабин” лишился госрегистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения данного лексредства. 

При предыдущей отмене государственной регистрации были исключены из госреестра два импортных препарата. Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Согласно государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), пока на российском рынке остается препарат Ликферр100®, но в лекарственной форме – раствор для внутривенного введения, других аналогов с МНН железа [III] гидроксид полимальтозат в госреестре нет.  Для препаратов “Ликферр-Фолли” и “Ультера” прямых аналогов в госреестре не найдено. Все остальные лексредства имеют достаточное количество взаимозаменяемых препаратов, остающихся в обращении.

Ниже представлены торговые наименования препаратов, их МНН, дозировка, производитель и краткое описание:

  • Иглиб® (иматиниб) – капсулы 100 мг; выпускается препарат на российском предприятии “Рафарма”. “Иглиб” относится к противоопухолевым препаратам, назначается при впервые выявленном положительном по филадельфийской хромосоме хроническом миелоидном лейкозе (Ph+ ХМЛ) у детей и взрослых и проч.
  • ЛИКФЕРР100® (железа [III] гидроксид полимальтозат) – сироп 50 мг/5 мл; производится препарат российской компаний “ФармФирма Сотекс”.  Представляет собой  антианемический препарат (железо-сахарозный комплекс)  для парентерального применения. Показанием к применению являются железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) при необходимости быстрого восполнения железа.
  • Ликферр-Фолли (железа [III] гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота) – капсулы; выпускается в Индии на предприятии “Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.”, а держателем регудостоверения является российская “ФармФирма Сотекс”. Также относится к антианемическим препаратам (железа препарата + витамин), назначается при железодефицитной анемии (в т.ч. на фоне беременности, в период грудного вскармливания).
  • Винпоцетин (винпоцетин) – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл; также производится российской компаний “ФармФирма Сотекс”.  Это препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга. Может применяться при острых и хронических формах недостаточности мозгового кровообращения, сосудистых заболеваниях сетчатки и/или сосудистой оболочки глаза и проч.
  • Ультера (S-Пантопразол) – таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг; опять же выпускается на индийском предприятии “Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.”, а держателем регудостоверения является “ФармФирма Сотекс”.   Ингибитор Н++-АТФ-азы. Противоязвенный препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
  • Тенофовир + Эмтрицитабин (тенофовир + эмтрицитабин) – таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг; производится индийской компаний “Хетеро Лабс Лимитед”. Представляет собой комбинированный противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ, назначаемый для лечения ВИЧ-1 и ВИЧ-2 инфекции у взрослых (в составе комбинированной антиретровирусной терапии).
  • Винорелбин медак (винорелбин) – концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл; производится в Германии на предприятии “медак ГмбХ”. Данный препарат является противоопухолевым средством и применяется при раке легкого 3-ей и 4-ой стадий, а также раке молочной железы.
spot_img

Экспертные материалы