Министерство здравоохранения Российской федерации разработало проект постановления, утверждающего порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 11 августа.
Проектом постановления утверждается порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, и требования к таким медизделиям.
В пояснительной записке к документу указано, что предоставление, переоформление, подтверждение и отмена разрешения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Срок действия разрешения устанавливается на пять лет, с возможностью его продления каждые пять лет при условии подтверждения разрешения.
Порядком установлено, что решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения, а решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения — в срок, не превышающий 30 рабочих дней. Сведения о предоставленных разрешениях размещаются в реестре разрешений, ведение которого осуществляется Росздравнадзором. Порядком также определен перечень сведений, вносимых в реестр разрешений. Информация, связанная с осуществлением предоставления, переоформления, подтверждения и отменой разрешений размещается на сайте Росздравнадзора.
Для предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешение медицинская организация должна предоставить в Росздравнадзор заявление и установленный порядком перечень документов. При предоставлении разрешения указанный перечень документов включает, в том числе:
- рекомендованные экспертным советом, созданным при медорганизации, и утвержденные руководителем медорганизации техническую и эксплуатационную документации изготовителя на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro,
- а также сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя,
- включающие сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя,
- сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя,
- а также для незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, являющихся реагентами, наборами для определения аналитов для диагностики in vitro – сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro,
- а для незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, являющихся, анализаторами для диагностики in vitro – сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, также подтверждающие их клиническую эффективность и безопасность.
В состав предоставляемых при предоставлении и подтверждении разрешения документов также входит отчет об оценке невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и (или) обоснование нецелесообразности осуществления госрегистрации медизделия, основанное на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение, составленные в соответствии с методикой оценки невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и правилами подготовки обоснования нецелесообразности осуществления госрегистрации медизделия, утверждаемыми Минздравом России, что является одним из требований, предъявляемых к незарегистрированным медизделиям.
При этом порядком устанавливается, что требования к содержанию эксплуатационной и технической документации изготовителя на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro, а также положение об экспертном совете утверждаются Минздравом.
Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным разрешительному органу. Экспертиза качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro включает, в том числе, оценку соответствия организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется такое медицинское изделие, и незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям к таким организациям и медицинским изделиям, утвержденным настоящим постановлением.
Кроме того, порядком устанавливается исчерпывающий перечень целей, в которых проводится экспертиза заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и предоставляемых в соответствии с порядком документов. Порядок и сроки проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и предоставляемых в соответствии с порядком документах предусмотрено направление медицинской организации запроса о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.
Порядок содержит исчерпывающий перечень оснований для принятия разрешительным органом решения об отказе в предоставлении, переоформлении, подтверждении или отмене разрешения. В соответствии с порядком разрешительный орган также формирует досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, состав которого определен порядком.
