Согласно маркетинговым исследованиям, новые реформы патентования лекарственных средств в Китае, в дополнение к другим изменениям в нормативно-правовом регулировании, будут стимулировать инновационные исследования в фармацевтической сфере.
С 1 июня 2021 года Китай изменил свою патентную политику в отношении лекарственных средств, введя продление срока действия патента на лекарства и систему компенсации срока действия патента для защиты от несвоевременной и несправедливой конкуренции дженериков. По мнению аналитиков рынка, эти реформы делают китайский фармацевтический рынок более благоприятным для инновационных исследовательских компаний, как местных, так и международных.
Китай не в первый раз пересматривает свое патентное законодательство, и в аналитической компании GlobalData пояснили, что это последнее из целой серии изменений регуляторного ландшафта на китайском рынке, включая введение обновленной и расширенной системы держателей разрешений на маркетинг (Marketing Authorization Holder – MAH) в декабре 2019 года; новый и пересмотренный Регламент регистрации лекарственных средств ( Drug Regulation Registration – DRR) в марте 2020 года; и введение обозначения прорывной терапии в июле 2020 года.
Сасмита Саху, фармацевтический аналитик компании GlobalData, прокомментировала: “Пересмотр патентного законодательства является последним стратегическим событием в Китае, которое стало долгожданным изменением для фармацевтических компаний-новаторов. Патентные реформы Китая, последовавшие за недавними реформами в области регулирования лекарственных средств, будут рассматриваться как большая возможность для стимулирования исследований и поддержки выхода на второй по величине фармацевтический рынок в мире”.
Ожидается, что к 2025 году объем фармацевтической промышленности Китая достигнет $300,9 млрд , а среднегодовой темп роста будет на уровне 12,2%.
Саху продолжила: “Несмотря на то, что исторически Китай был рынком дженериков, он провел значительные реформы для стимулирования инновационных исследований в стране, и опять же, несмотря на негативное восприятие, вызванное пандемией COVID-19, Китай продолжил осуществление крупных реформ в области регулирования лекарственных средств и руководств по клиническим испытаниям, которые обеспечивают более быстрое рассмотрение разрешений регуляторными органами. На этом фоне четкие патентные принципы становятся как никогда актуальными. Отечественные фармацевтические компании, которые в последнее время начали заниматься инновациями, скорее всего, выиграют от этого, хотя это также принесет пользу и международным компаниям-новаторам”.
По данным аналитического центра GlobalData Pharma Intelligence Center, китайский патентный орган в настоящее время занимает первое место с 16 983 фармацевтическими грантами, выданными в первом полугодии 2021 года. Его ближайшим конкурентом являются США с 8 114 грантами, далее следует Евросоюз – 3 366 грантов, у Японии 3 015 грантов и замыкает пятёрку лидеров Южная Корея, на счету которой 2 727 фармацевтических грантов.
Аналитики добавляют, что новое китайское патентное законодательство теперь учитывает и компенсирует период действия патента, потерянный из-за задержек в регулировании, как это было и есть в патентных правилах США и ЕС, и такие благоприятные реформы регулирования лекарственных средств уже побудили многие международные фармацевтические компании заключить дорогостоящие сделки с китайскими инновационными компаниями.
“Хотя Китай занимает первое место в рейтинге поданных заявок и выданных патентов, большая часть этого показателя приходится на внутренние заявки. Поскольку Китай занимает центральное место в Азиатско-Тихоокеанском регионе, то для многих международных фармацевтических соглашений и сделок, основанных на новых методах лечения, становится необходимым наличие надежного патентного законодательства для защиты интересов участников инновационной деятельности. Более длительная эксклюзивность, вероятно, привлечет международные компании-новаторы, что обеспечит доступ китайских пациентов к новым оригинальным препаратам”, – заключила эксперт.
