Новая редакция приложения к Правилам GMP ЕАЭС позволит производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются.
Принятие единых евразийских правил регулирования в этой сфере кардинально поменяет ситуацию. Сторонам удалось снять разногласия по большинству последних спорных вопросов.
Разработаны изменения в Решение Коллегии ЕЭК «О классификаторе видов документов регдосье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регдосье».
Порядком установлено, что решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней.
Новые правила позволят устранить избыточные административные барьеры, которые снижают доступность наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
Наблюдатели из Узбекистана присоединятся к рассмотрению второй части первого тома Фармакопеи ЕАЭС, в которую войдут 145 проектов общих фармакопейных статей.
В более чем половине государств ЕС, решили, с учетом национальной ситуации, использовать для второй дозы другие вакцины, отличные от тех, которые использовались для первой дозы.