Минюстом России зарегистрирован (№ 64040) приказ Минздрава 18.03.2021 № 218н, которым утверждается административный ведомственный регламент по предоставлению госуслуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата. Документ опубликован на портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.
Одновременно с вступлением в силу с 1 июля 2021 года нового порядка выдачи разрешений, признается утратившим силу приказ Минздрава России от 29 октября 2019 г. № 900н.
Государственная услуга предоставляется в отношении образцов биологических материалов человека (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал), полученных при проведении клинического испытания препарата для медицинского применения.
Подать заявку на получение разрешительных документов могут юрлица, осуществляющие организацию проведения клинических испытаний лекарств, а именно:
- разработчик лекарственного средства или его уполномоченное юридическое лицо;
- образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профобразования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований; а также
- научно-исследовательская организация, деятельность которой тоже предусматривает возможность участия в организации проведения или самом проведении клинических испытаний.
Срок предоставления госуслуги и выдача (направление) документов составляет 10 рабочих дней со дня регистрации в Минздраве заявления и документов, поступивших от заявителя, в том числе посредством Единого портала. Предоставление самой госуслуги осуществляется в форме электронного документооборота с использованием также Единого портала, системы «Одно окно».
Обратите внимание:
Для удобства заявителя и максимальной доступности госуслуги ведомством подготовлены рекомендации о представлении документов и сведений для целей получения госуслуги посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
