COVID-19 не только перевернул современный мир и стал сильнейшим фактором изменений, происходящих на рынке и в экономике, но и послужил катализатором проведения новых научных исследований и увеличения нагрузки на фармацевтическую отрасль.
Объем коммерческого рынка лекарств за первое полугодие прошлого года относительно аналогичного периода 2019 года в рублевом эквиваленте увеличился на 13,9%. Все больше открывается новых производственных площадок, все больше изготавливается новых препаратов на территории России. Это согласуется с общей концепцией импортозамещения, доля локализованных российских препаратов растет, что делает российскую систему здравоохранения более независимой. Стоит отметить, что в период пандемии также в 2,5 раза вырос спрос на БАДы, пользуются большей популярностью витаминные комплексы.
В условиях пандемии был принят ряд законов для бесперебойного обеспечения лекарственными средствами населения, например, закон о заморозке цен на определенные лекарственные средства (ЛС), закон о дистанционной продаже безрецептурных препаратов, введение ускоренной регистрации лекарственных препаратов и медизделий и пр. но это не может и не должно приводить к снижению качества лекарственных средств или изменение сроков их годности, условий хранения и транспортировки.
Как в Европе, так и в России к фармацевтическим препаратам предъявляются высокие требования, которые описываются в Государственной Фармакопее, и являются обязательными для выполнения на всех фармацевтических предприятий России. Фармакопея носит законодательный характер.
Фармакопеи разных стран могут иметь различия в отдельных статьях, например, в части дополнительных требований, или в методологии, но во всем мире активно идет гармонизация требований к ЛС и адаптация стандартов.
Крупные иностранные компании занимаются трансфером технологий и производством препаратов на территории России. При переносе технологий неизбежно возникает вопрос использования лучшего опыта и оборудования для контроля качества выпускаемой продукции.
Для обеспечения должного качества ЛС, производителю необходимо соблюдать ряд важных стандартов, которые призваны контролировать необходимое качество выпускаемой продукции. В частности , сохраняются требования соблюдения международных стандартов (ICH) при проведении исследований. Оборудование, в свою очередь , должно обеспечить выполнение этих требований.
Это оборудование должно быть надежным и обеспечивать полный цикл исследований, при этом оно должно подтвердить точность поддержания заданных параметров и их воспроизводимость на протяжении всех этапов испытаний. Обязательным требованием к оборудованию является проведение его квалификации, которая гарантирует надежность работы и полное соответствие принципам и правилам GLP/GMP (Надлежащая лабораторная практика и Надлежащая производственная практика)
Компания BINDER много лет производит и поставляет камеры для фармацевтических производств по всему миру, которые зарекомендовали себя высоким качеством и длительным сроком службы.
Мы рады сообщить , что в 2021 году компания BINDER GmbH начинает поставки новой линейки климатических камер для контроля качества фармацевтический препаратов, а именно для испытаний на стабильность.
При всех преимуществах имеющихся климатических камер BINDER, все чаще появляются запросы клиентов на уменьшение потребления энергии.
На многих фармацевтических предприятиях есть или планируются специальные помещения для отдела контроля качества, в которых устанавливаются климатические камеры. И чем больше объем производства тем больше камер требуется, что приводит к увеличению потребления электроэнергии.
Поскольку камеры специально разрабатывались с учетом проведения исследований на долгосрочные и ускоренные испытания в соответствии с рекомендациями ICH Q1A, были сохранены все преимущества камер основной линейки BINDER KBF.
Камерная технология предварительного нагрева APT.line обеспечивает поступления горизонтальных двухсторонних многоуровневых потоков нагретого/охлажденного воздуха и позволяет поддерживать гомогенное климатическое поле по всему объему камеры, даже при полной загрузке, что позволяет камерам легко проходить квалификацию. Точность поддержания параметров действительно впечатляет!
| Описание | KBF-S ECO 240 | KBF-S ECO 720 | KBF-S ECO 1020 |
|---|---|---|---|
| Технические характеристики климатических условий | |||
Точность поддержания |
|||
| Флуктуация влажности при 25°C и 60% отн.вл. | 0.3 | 0.3 | 0.4 |
| Флуктуация влажности при 40°C и 75% отн.вл. | 0.3 | 0.3 | 0.4 |
| Флуктуация температуры при 25°C и 60% отн.вл. [+/- K] | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| Флуктуация температуры при 40°C и 75% отн.вл. [+/- K] | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
На одну полку камеры, из высококачественной стали, можно установить до 45 кг образцов, а максимальная суммарная нагрузка на камеру может достигать 150 кг!
Высокоточный емкостной датчик влажности и бойлерная система увлажнения позволяют быстро и точно восстановить необходимую влажность после открытия двери. В комплект камеры уже входит бак для воды, поэтому нет необходимости заказывать дополнительные опции.
Одновременно была модифицирована система нагрева-охлаждения, теперь камера оснащается элементами Пельтье, которые не только тише по сравнению с компрессором, но также потребляют значительно меньше энергии, даже по сравнению с европейскими аналогами с такой же технологией охлаждения!
Камера на элементах Пельтье потребляет почти в 4 раза меньше электроэнергии, чем компрессорная камера такого же объема и позволяет значительно сократить расходы на электроэнергию.
Безусловно, cравнение камер линеек KBF (компрессорные) и KBF S ECO (на элементах Пельтье) не совсем корректно: в камерах KBF с компрессорной технологией климатическая диаграмма имеет более широкий диапазон и независимость от условий внешней среды, что дает возможность проводить стрессовые испытания ЛС.
Поэтому BINDER проводит сравнение камер одного класса, которое показало, что новая линейка KBF S ECO является самой энергоэффективной камерой, в которой используются элементы Пельтье, при сравнении с ближайшими европейскими конкурентами.
Благодаря специально разработанной патентованной конструкции модуля охлаждения на элементах Пельтье, камера способна поддерживать установленную температуру при более высоких температурах окружающей среды , и обладает бОльшим охлаждающем потенциалом, чем ближайшие конкуренты.
Также немаловажным фактором в пользу использования данной технологии является ее экологичность, поскольку нет использования фреонов.
KBF-S ECO идеально подходят для долгосрочных и ускоренных испытаний стабильности ЛС согласно требованиям Фармакопеи и международным стандартам
Для компании BINDER на первом месте стоит качество производимых продуктов и удобство пользователей при работе. Камеры KBF-S ECO, разработанные с соблюдением основных принципов компании , приобрели дополнительные преимущества, и мы рады представить новую линейку камер, привлекательную цену и высокий уровень сервиса*, которые приятно вас удивят.
*более 30 сертифицированных инженеров по всей России, обученных на заводе компании в Германии, могут быстро и качественно провести необходимые работы и оказать квалифицированную консультацию и поддержку.
За дополнительной информацией и полной технической спецификацией Вы можете обратиться в российское Представительство компании BINDER или к нашим официальным дистрибьюторам.
Тел. + 7 495 988 15 16
E-mail: east@binder-world.com
