Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа принял новую редакцию Правил проведения фармацевтических инспекций. Об этом сообщается на официальном сайте ЕЭК.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отметил:
Новая редакция обеспечивает полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций инспекторами стран ЕАЭС и их взаимное признание. Документ позволяет осуществлять параллельное проведение инспекций с подачей регистрационного досье на выдачу регистрационного удостоверения, признание национальных сертификатов GMP для национальных производственных площадок и признание документов об инспектировании – для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций.
В новой редакции учтен опыт накопленной фармацевтическими инспекторатами стран ЕАЭС правоприменительной практики, актуализированы правила инспектирования фармацевтического производства, обеспечивающие допуск на рынок фармацевтических производителей, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей субъектов инспекционного процесса, оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.
Совет ЕЭК также определил субъекты, которые могут инспектировать организации в сфере обращения медицинских изделий, – сообщила официальный представитель ЕЭК Ия Малкина. Она уточнила:
С учетом изменения инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией. Это повысит уровень взаимного доверия государств ЕАЭС к результатам инспектирования производства медизделий и положительно повлияет на доступность медицинских изделий в ЕАЭС.
