Срок редактирования фармакопейных статей предложено увеличить

Срок редактирования фармакопейных статей предложено увеличить

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в пункт 13 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 2 апреля.

Сообщается, что проект документа подготовлен с учетом правоприменительной практики Порядка и в целях её совершенствования пролонгируется срок подготовки приказа до 90 рабочих дней (ранее срок составлял 15 рабочих дней), в целях обеспечения организации научного и технического редактирования проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Обеспечить «организацию научного и технического редактирования проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи» должен будет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.

Напомним, что Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н.

Согласно положениям законодательства Евразийского экономического союза, приняты следующие определения:

закрыть

Фармакопейная статья (фармакопейная монография) представляет собой статью (монографию), устанавливающую требования и положения фармакопеи к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также испытаниям и методам их проведения.

закрыть

Общая фармакопейная статья (общая фармакопейная монография) представляет собой фармакопейную статью (фармакопейную монографию), устанавливающую общие требования и положения к качеству и упаковке лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, а также испытаниям, методам их проведения и используемым реактивам.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…