Часто в ходе аудита и (или) инспекции выясняется, что процедуры и (или) инструкции (документы третьего уровня), на которые делаются ссылки в утвержденных к применению внутренних документах предприятия (документы первого и второго уровня), по факту отсутствуют – их еще не разработали и (или) не успели официально утвердить и (или) ввести в действие.
Соответственно, встает вопрос насколько это приемлемо с позиции оценки соответствия требованиям тех или иных стандартов. С одной стороны – документы предусмотрены и включены в реестр документации, с другой – их нет в наличии … пока нет, но скоро будут… Особенно это актуально для организаций, которые предпочитают сперва разрабатывать документы первого и второго уровня (руководства, мастер-файлы), делая ссылки на ПЛАНИРУЕМЫЕ к разработке документы третьего уровня и только после этого, поэтапно разрабатывать заявленные документы.
Ответ очевиден – на момент аудита это НЕСООТВЕТСТВИЕ, а при отсутствии обязательных (требуемых стандартами) документов (процедур, инструкций) – даже КРИТИЧЕСКОЕ несоответствие. Для аргументации потребуется проведение анализа нормативных требований.
Требования, относящиеся к документации системы качества, содержатся во всех стандартах, более-менее одинаковые. Для примера рассмотрим требования базового стандарта ISO 9001, в частности:
- в пунктах 4.4.2 и 7.5.1 ISO 9001 заявлено, что система качества организации должна включать ДОКУМЕНТИРОВАННУЮ информацию, требуемую стандартом и (или) определенную организацией, как необходимую для обеспечения результативности системы качества. К документированной информации системы качества относятся документы внутреннего (процедуры, инструкции, спецификации и т.п.) и внешнего (законы, постановления, национальные стандарты и др.) происхождения, а также записи (журналы, протоколы, отчеты и т.п.).
- С учетом пунктов 7.5.2-7.5.3 ISO 9001 «документированная» означает, что информация (например, процедура или инструкция) СОЗДАНА (разработана и принята), документально ОФОРМЛЕНА, ОДОБРЕНА, ВНЕДРЕНА, ПОДДЕРЖИВАЕТСЯ в рабочем состоянии, ДОСТУПНА и ПРИГОДНА, где и когда она необходима (т.е. применяется, реализуется, используется, исполняется). Под пригодностью следует понимать возможность полноценного использования документированной информации с точки зрения ее актуальности, соответствия реальной деятельности, ее полного и разборчивого СОДЕРЖАНИЯ.
По сути аналогичные требования заявлены в правилах GMP и GDP:
Должен быть внедрен соответствующий контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и четкости документов. Регламентирующие документы должны быть ДОСТУПНЫ в письменном виде и НЕ СОДЕРЖАТЬ ошибок. Понятие «в письменном виде» используется в значении «записанный или задокументированный на носителях информации, с которых данные могут быть ПОЛУЧЕНЫ в читаемой форме.
Соответственно, если в утвержденных и введенных в действие документах системы качества (например, в документах первого и (или) второго уровня, таких как руководство по качеству, мастер-файлы) есть ссылки на планируемые, но на момент аудита «несуществующие» документы (например, третьего уровня, такие как процедуры, инструкции) это должно быть расценено как несоответствие, поскольку отсутствует соответствующая документированная информация в том виде, как это понимается в ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 22000 и (или) GMP/GDP (т.е. можно сказать, что документы отсутствуют в юридически значимом смысле). А если, по факту нет обязательных (требуемых стандартами) процедур – то и критическое несоответствие. Одних ссылок недостаточно для «обеспечения функционирования процессов и системы качества». В пунктах 7.5.2(с) ISO 9001, 4.2 GMP, 4.2 GDP и др. требуется, чтобы подтверждение пригодности и адекватности документов проходило до ИХ выпуска. Получается, документы, содержащие ссылки на несуществующие документы, были введены в действие в НЕАДЕКВАТНОМ состоянии, поскольку их ПОЛНОТА (в частности, корректность ссылок) не была обоснованной.
Заключение
На момент аудита (инспекции) все действующие документы должны содержать ссылки только на действующие (составленные, согласованные, утвержденные и введенные в действие) документы.
? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству
