Отраслевой информационный портал

ДомойЭкспертный материал

Экспертный материал

Подготовка к дистанционному GMP-инспектированию

Виртуальная инспекция проводится за пределами площадки с использованием технологий связи.

Соблюдение холодовой цепи при транспортировке вакцин в Казахстане

Особое значение в холодовой цепи имеет транспортировка.

Для всех ли отклонений требуется САРА?

Система управления отклонениями может быть электронной или бумажной,

Может ли СОП быть на 1 страницу?

Процедуры содержат письменные инструкции и пошаговые действия, которым следует персонал.

Валидация систем маркировки лекарств помогает лучше контролировать производство

Валидировать аппараты и ПО для сериализации не могут специалисты, которые проверяют производственные линии. Для проверки систем маркировки нужны сертифицированные компании.

Сравнение и анализ требований GDP Российской Федерации и ЕАЭС

Одно из главных отличий Правил ЕАЭС от Приказа РФ это структурирование документа в соответствии с другими правилами GxP и, соответственно, в Правилах ЕАЭС присутствуют разделы, которые не предусмотрены Приказом РФ.
spot_img
spot_img