Отраслевой информационный портал

ДомойТегиЕАЭС

Материалы по метке

ЕАЭС

В ЕАЭС внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Совет Евразийского экономического союза актуализировал Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС с учетом опыта их правоприменения по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и регистрации лекарственных препаратов.

Коллегия ЕЭК определила критерии значимости лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии опубликовала Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях  проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. 

ЕЭК приняла Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем

Руководство содержит рекомендации для фармацевтических производителей по получению, хранению и целостности записей, генерируемых, поддерживаемых в рабочем состоянии от их создания до архивирования, с целью поддержания GMP-процессов с гарантией высокого качества производимой фармпродукции.

В ЕАЭС расширен перечень наркотических средств с разрешительным порядком ввоза

Коллегия Евразийской экономической комиссии дополнила перечень товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза, 14-ю новыми позициями наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Упрощение регистрации лекарств в целях обеспечения устойчивой работы общего рынка

Предлагается изменить правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве.

Правительство РФ предлагает уточнить правила обращения лекарств в рамках ЕАЭС

Правительство РФ внесло на рассмотрение Госдумы законопроект, который приводит закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС. 

Совет ЕЭК утвердил порядок проведения дистанционных фармацевтических инспекций

Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP Евразийского экономического союза дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме
spot_img

Экспертные материалы