Типичные ошибки при подаче документов на получение разрешений на ввоз медизделий для регистрации

Типичные ошибки при подаче документов на получение разрешений на ввоз медизделий для регистрации

С 1 января 2021 года заявления и комплекты документов на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации должны направляться в Росздравнадзор только в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг.

Данные требования вступили в действие в связи с утверждением приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию российской федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» и приказа Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».

Ниже представлены типичные ошибки при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, которые были выявлены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Типичные ошибкиПравильно поданный комплект документов
1В заявлении комплектация медицинского изделия заполнена не по форме или не в полном объеме (например, комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия).Необходимо пользоваться п. 4 (Комплектации) и 5 (Принадлежности)
формы подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации в личном кабинете на Едином портале.
2Информация о заявителе не соответствует данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП (например, неверно указан ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора).Информация о заявителе должна быть указана в соответствии с данными ЕГРЮЛ и ЕГРИП.
3Отсутствует доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний.В комплекте документов должна быть доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний.
4В направленных документах информация представлена не согласовано (например, наименование, количество, номер серии партии, заводской номер ввозимых образцов медицинских изделий в заявлении не соответствуют информации, указанной в договоре на проведение испытаний (исследований)).В направленных документах, а именно в заявлении и договоре сведения о ввозимых образцах медицинского изделия должны быть идентичными.
5Отсутствует наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий на русском языке.Наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий должно быть указано на русском языке.
6Срок действия договора / доверенности истек или отсутствует дата составления договора /доверенности.Сроки действия договора /доверенности должны быть актуальными. Должна быть указана дата составления договора /доверенности.
7В заявлении не указывается количество образцов, а используется формулировка «при необходимости».Необходимо во всех графах указывать конкретное количество ввозимых образцов.
8Подается заявление на ввоз при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.В случае необходимости ввоза дополнительных образцов медицинского изделия в комплекте документов должно прилагаться разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления – заявление об аннулировании предыдущего разрешения (Приложение № 2 Приказа № 11205).
9Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, не заверена в установленном порядке в стране выдачи доверенности, или не представлен его перевод на русский язык.Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, должна представляться в Росздравнадзор заверенной в установленном порядке. Также должен быть представлен перевод на русский язык. Нотариус свидетельствует верность перевода с одного языка на другой, если нотариус владеет соответствующими языками. Если нотариус не владеет соответствующими языками, перевод может быть сделан переводчиком, подлинность подписи которого свидетельствует нотариус.
10В документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».В документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, должно быть прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».

 

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…