В 1970-х годах по мере развития правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP) в мировой практике возник институт «Authorized person» или «Qualified person». На русский язык оба этих термина переводятся как «Уполномоченное Лицо» (далее – УЛ). Разница в данной терминологии заключается в том, что европейских правилах GMP используется термин «Qualified Person», в то время как, в правилах GMP PIC/S для обозначения того же понятия применятся словосочетание «Authorised Person». Есть мнения, что более правильным переводом словосочетания «Qualified person» является «Квалифицированное лицо» – лицо, подтвердившее необходимую квалификацию, а не лицо, наделенное полномочиями.
Сегодня наличие на фармацевтическом производстве УЛ является неотъемлемой частью лицензирования производства лекарственных средств наряду наличием помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования, технической документации и соответствия правилам GMP, и т.д.
УЛ относится к ключевому руководящему персоналу. УЛ производителя лекарственных средств на территории РФ является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке, а также имеющий соответствующее образование и необходимый стаж работы [1].
УЛ должно гарантировать, что каждая серия произведена и проверена в соответствии с действующими нормативными требованиями к производству лекарственных средств и в соответствии с материалами регистрационного досье. Это подтверждается документально перед выпуском каждой серии лекарственного средства в гражданский оборот. УЛ гарантирует, что все необходимые процедуры на производстве выполнены и каждая серия лекарственного средства соответствует заявленным требованиям к качеству. УЛ является своего рода аудитором всех аспектов качества и имеет следующие обязанности:
- выдает разрешение на реализацию и выпуск в обращение каждой серии готовой продукции (то есть, подтверждает, что продукция произведена и испытана с соблюдением всех требований действующего законодательства, нормативной документации и материалов регистрационного досье);
- подтверждает, что каждая импортируемая серия ЛС подвергнута всем испытаниям и проверкам в соответствии с материалами регистрационного досье;
- документально подтверждает, что процесс производства проведен в соответствии с правилами GMP;
- перед выдачей каждого разрешения на выпуск удостоверяет, что каждая серия продукции произведена и/или испытана (проверена) в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации [2].
Данный статус УЛ производителей применим как для лекарственных средств медицинского применения [1], так и для ветеринарного применения [3].
Независимость уполномоченного лица
Идеологически существуют два противоположных мнения в отношении статуса УЛ: (1) это либо человек, являющийся сотрудником фармацевтического предприятия, который осуществляет надзор за качеством и исполняющий на этом предприятии обязанности УЛ или же (2) это независимое лицо, не имеющее оформленных трудовых отношений с производителем и выполняющее своего рода роль привлекаемого независимого аудитора.
По мнению второй группы экспертов, деятельность УЛ должна быть полностью независима от производства и не должна иметь никакого отношения к конкретному фармацевтическому предприятию и, соответственно, УЛ должно являться своего рода арбитром при решении спорных вопросов по качеству выпускаемой серии. У экспертов, придерживающихся первой точки зрения, противоположное мнение. Они считают, что УЛ как штатный работник предприятия с большей вероятностью выявит отклонения в процессах и/или несоответствия по качеству выпускаемой продукции и будет иметь больше возможностей для реализации необходимых мер по предотвращению выпуска некачественной продукции в будущем.
Понятие «независимость» должна рассматриваться не под углом Трудового кодекса с позиции наличия или отсутствия правовых отношений между УЛ и организацией, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, а с позиции предоставления гарантий качества, то есть наличие возможности и/или создание условий для независимого принятия решения в отношении каждой серии выпускаемой продукции. Каким образом стороннему физическому лицу, не имеющему обязательств перед государством, может делегироваться право на принятие решений в отношении продукции, ответственность за качество которой несет лицензированный производитель? Сможет ли данное лицо в полной мере осознавать последствия своих решений в вопросе выпуска серии и нести за это ответственность? Будет ли у стороннего специалиста достаточный уровень информированности и вовлеченности в дела конкретной фармацевтической компании? Ответы на все эти вопросы приводят к тому, что у стороннего УЛ ввиду неопределенной зоны юридической ответственности и низкой вовлеченности будет меньше возможностей и мотивации для эффективного выполнения своих должностных обязанностей.
Дополнительно важно отметить, что статья 45 часть 7 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» [4] закрепляет требования, предъявляемые к УЛ по части обязательного наличия трудовых отношений между УЛ и производителем лекарственных средств в соответствии с Трудовым кодексом РФ. Законодательство позволяет реализовать эти трудовые отношения и в том варианте, когда УЛ является штатным работником фармацевтического предприятия, и когда это лицо выполняет свои должностные функции, оказывая аутсорсинговые услуги. Та же ситуация наблюдается и в сфере наднационального регулирования Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Аттестуемое УЛ должно иметь трудовой договор с производителем лекарственных средств [5] или гражданско-правовой договор на оказание услуг, что также позволяет реализовать данные трудовые отношения не только при условии, что УЛ является сотрудником фармацевтического предприятия, но и посредством услуг, предоставляемых сторонней организацией. Стоит отметить, что правила GMP не устанавливают запрета на возможность совмещения должностных обязанностей УЛ с руководством службой качества или производства.
Сравнение требований к уполномоченному лицу в законодательстве России и ЕАЭС
| Россия [4] | Евразийский экономический союз [7] |
|---|---|
| Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее пяти лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: - биология, - биотехнология, - ветеринария, - ветеринарно-санитарная экспертиза, - клиническая медицина, - радиационная, химическая и биологическая защита, - фармация, - фундаментальная медицина, химическая технология, - химия. | К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей: а) химическая; б) химико-технологическая; в) химико-фармацевтическая; г) биологическая; д) биотехнологическая; е) микробиологическая; ж) фармацевтическая; з) медицинская. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики. |
Таким образом можно сделать вывод, что законодательство ЕАЭС расширило предъявляемые требования к образованию УЛ и к области профессиональной деятельности (добавлено положение о том, что УЛ может иметь стаж в области обеспечения качества), также изменено количество лет необходимого стажа (уменьшено с пяти до трех), и конкретизированы требования у УЛ для предприятий, осуществляющих производство специфичной продукции – медицинских газов и радиофармацевтических препаратов.
Наименование вида профессиональной деятельности
УЛ как вид профессиональной деятельности отсутствует в справочнике профессий Министерства труда и социальной защиты. Для данного вида деятельности предусмотрено другое наименование профессии. Согласно приказу Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 429н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» [8], основная цель вида профессиональной деятельности заключается в организации, проведении работ и управлении работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств. Профессиональный стандарт в части трудовых функций включает в себя оценку досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение и другое.
Правовая ответственность уполномоченного лица
Ненадлежащее исполнение своих обязанностей является основанием для привлечения УЛ производителей лекарственных средств к ответственности. Это может быть дисциплинарная, гражданско-правовая, уголовная и административная ответственность в зависимости от действий, образующих состав правонарушения, и последствий такого нарушения в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации.
23 января 2015 года произошли большие изменения в законодательстве РФ [6] и вступили в силу несколько статей Уголовного Кодекса. К деятельности УЛ применима статья 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
Особое внимание стоит обратить на определение недоброкачественного лекарственного средства, приведенное в ФЗ-61 – это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа [4].
Как уже отмечалось ранее, УЛ несет ответственность за качество выпускаемой продукции, в его обязанности входит оценка записей на произведенную серию перед выпуском в гражданский оборот, тем самым УЛ своей личной подписью гарантирует качество выпускаемой серии, что может стать основанием для его привлечения к персональной ответственности в ситуации, когда УЛ заведомо приняло решение, основанное на подлоге, Например, когда УЛ знало о том, что продукция, выпускаемая в гражданский оборот, является некачественной, но все равно подписало разрешение на выпуск серии. То есть, здесь важно отметить, что его решения о выпуске некачественной продукции, должно быть намеренным. Вид ответственности будет зависеть от классификации деяния.
Анализ судебной практики РФ показал, что на данный момент нет случаев, когда УЛ привлекалось к уголовной ответственности по вышеуказанной статье 238.1. УК РФ. Обычно, ответственность за данное правонарушение несет руководитель организации, но тем не менее ответственность УЛ за правонарушение по данной статье не снимается.
В случае, если деяние не классифицируется как уголовное преступление, применяется статья 6.33 в КоАП РФ об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
В данном случае УЛ также несет ответственность, так как качество выпускаемого препарата непосредственно связано с его должностными обязанностями.
Qualified Person в Европейском Союзе
В законодательстве Российской Федерации понятие «Уполномоченное Лицо» было заимствовано из европейского законодательства. Согласно ст. 48-52 Директивы 2001/83/EC, Уполномоченное Лицо несет личную ответственность за выдачу разрешения на использование промежуточной продукции, произведенной по контракту. Квалификация УЛ должна соответствовать общим требованиям, установленным в статье 49 Директивы 2001/83/ЕС. В то же время, в разных европейских странах эти требования несколько разнятся. Процедура сертификации серий, произведенных на территории государств-членов ЕС и в третьих странах, со стороны УЛ детально описана в Приложении 16 GMP.
Статья 52 Директивы ЕС 2001/83/ЕС содержит конкретные требования для профессионального и этического поведения УЛ:
«Государства-члены должны обеспечить, чтобы обязанности Уполномоченного Лица, указанные в статье 48, были выполнены с помощью соответствующих административных мер либо принятием этими лицами профессионального кодекса.
Государства-члены могут предусматривать временное приостановление деятельности Уполномоченного лица после начала административной или дисциплинарной процедуры в отношении него при невыполнении им своих обязанностей. В данном случае уполномоченный орган государства-члена обладает достаточными полномочиями для удаления ФИО уполномоченного лица из реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».
Также во избежание административного давления со стороны администрации фармацевтического предприятия для УЛ предусмотрен некий иммунитет, который создает ситуацию, при которой уволить УЛ становится достаточно сложно: для этого необходимо подать жалобу на УЛ в государственный уполномоченный орган. Только после рассмотрения жалобы может быть приняты административные или дисциплинарные меры об отстранении данного человека от этой должности, но это решение принимается уполномоченным органом.
Заключение
УЛ относится к ключевому персоналу организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, и несет ответственность за качество продукции, выпускаемой в гражданский оборот. Результатом эффективной работы УЛ является гарантия качества выпускаемой фармацевтической продукции и защита здоровья потребителей. Анализ судебной практики выявил, что на момент написания статьи не было случаев привлечения УЛ к уголовной ответственности по статье УК РФ 238.1.
Литература
- Приказ Минздрава России от 01.11.2013 г. № 811н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения»
- 2. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938). Приложение 16
- Приказ Минсельхоза от 20 апреля 2017 г. № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) «Об обращении лекарственных средств»
- Приказ Минздрава России от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства-члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»
- Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»
- Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 429н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств»»
