Утверждено руководство по соблюдению требований GMP для ветпроизводителей

Утверждено руководство по соблюдению требований GMP для ветпроизводителей

Россельхознадзор утвердил руководство по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP) для производителей ветеринарных лекарств, которое предназначено для самостоятельной проверки соблюдения требований GMP и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).

Согласно документу, представленному на consultant.ru, одним из основных руководящих документов на предприятии является Основное досье производственной площадки (Site Master File), в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.

Рекомендации по составлению Основного досье производственной площадки подробно описаны в главе I части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

закрыть

ФСК распространяется на все этапы жизненного цикла лекарственного препарата и основывается на концепции качества ISO, включает соответствующие положения GMP, дополняет документы ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками для качества» включая управление работами, выполняемыми по контракту (аутсорсинг).

Производитель должен разработать Руководство по качеству — документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества. В Руководстве регламентируют распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала предприятия в системе качества, а также ответственность руководства в рамках ФСК.

Руководство включает или ссылается на документально оформленные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления процессами, которые оказывают влияние на качество продукции (во всех случаях, где это возможно, в целях избежания излишнего объема документации, необходимо делать ссылки на имеющиеся в распоряжении разработчиков Руководства по качеству действующие стандарты и другие документы предприятия).

Руководство точно передает политику в области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации работ на предприятии. В Руководстве определено на какие сферы деятельности распространяется ФСК на предприятии. Руководство содержит разделы по всем элементам стандарта системы качества. При отсутствии в системе качества предприятия отдельных элементов в соответствующих разделах Руководства по качеству должны быть сделаны пояснения. В Руководстве определены процессы в рамках ФСК, а также их последовательность, взаимосвязь и взаимозависимость. Карты процессов и графики потоков могут быть полезными инструментами для облегчения описания их в графическом виде. Руководство согласовывается ведущими специалистами предприятия и утверждается его руководителем с указанием даты утверждения, даты вступления в силу и даты пересмотра.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…