Россельхознадзор утвердил руководство по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP) для производителей ветеринарных лекарств, которое предназначено для самостоятельной проверки соблюдения требований GMP и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).
Согласно документу, представленному на consultant.ru, одним из основных руководящих документов на предприятии является Основное досье производственной площадки (Site Master File), в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.
Рекомендации по составлению Основного досье производственной площадки подробно описаны в главе I части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.
ФСК распространяется на все этапы жизненного цикла лекарственного препарата и основывается на концепции качества ISO, включает соответствующие положения GMP, дополняет документы ICH Q8 “Фармацевтическая разработка” и ICH Q9 “Управление рисками для качества” включая управление работами, выполняемыми по контракту (аутсорсинг).
Производитель должен разработать Руководство по качеству – документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества. В Руководстве регламентируют распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала предприятия в системе качества, а также ответственность руководства в рамках ФСК.
Руководство включает или ссылается на документально оформленные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления процессами, которые оказывают влияние на качество продукции (во всех случаях, где это возможно, в целях избежания излишнего объема документации, необходимо делать ссылки на имеющиеся в распоряжении разработчиков Руководства по качеству действующие стандарты и другие документы предприятия).
Руководство точно передает политику в области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации работ на предприятии. В Руководстве определено на какие сферы деятельности распространяется ФСК на предприятии. Руководство содержит разделы по всем элементам стандарта системы качества. При отсутствии в системе качества предприятия отдельных элементов в соответствующих разделах Руководства по качеству должны быть сделаны пояснения. В Руководстве определены процессы в рамках ФСК, а также их последовательность, взаимосвязь и взаимозависимость. Карты процессов и графики потоков могут быть полезными инструментами для облегчения описания их в графическом виде. Руководство согласовывается ведущими специалистами предприятия и утверждается его руководителем с указанием даты утверждения, даты вступления в силу и даты пересмотра.
