Правительство России утвердило изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Соответствующее постановление от 24.01.2024 № 56 опубликовано 24 января на портале раскрытия правовой информации.
Согласно документу постановление вступит в силу с 1 сентября 2024 года. С этого дня производители при намерении осуществлять деятельность по адресу, не указанному в лицензии, больше не должны будут предоставлять в лицензирующий орган перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на этом производственном участке и досье производственного участка. Также эти документы больше не понадобятся при внесении изменений в лицензию при намерении осуществлять деятельность, ранее в ней не указанную.
Кроме этого, изменится лицензионное требование о запрете производства лекарственных препаратов, не включённых в Государственный реестр лекарственных средств. В этот пункт, помимо ссылки на российский перечень, теперь добавлено упоминание Единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза.
