На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликован для общественного обсуждения проект плана мероприятий по производству стратегически важных лекарственных препаратов (ЛП) и активных фармацевтических субстанций (АФС) для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС.
Согласно представленному документу, государства-члены ЕАЭС совместно с Евразийской Комиссией должны будут провести анализ рынка готовых ЛП и АФС, а также международного опыта в части локализации производства АФС с дальнейшим обеспечением полного цикла производства лекарств.
После чего будет разработан перечень стратегически важных лекарств и фармсубстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС, и критериев включения лекарственных средств в данный перечень. Будут сформированы единые реестры производителей и дистрибьюторов ЛП и АФС.
В конечном итоге должна быть сформирована евразийская технологическая платформа по направлению «Фармацевтика».
Должны быть подготовлены предложения по разработке нормативных правовых актов, предусматривающих, в том числе, субсидирование и введение льгот для стимулирования локализации производства современного фармацевтического оборудования на территориях государств-членов:
- субсидирование 50% лизинга на оборудование;
- долгосрочные офсетные контракты.
Предусматривается разработка мер тарифного регулирования, направленных на развитие производства стратегически важных лекарственных средств на территориях государств-членов, по:
- установлению беспошлинного ввоза любого сырья (включая интермедиаты), произведенного за пределами территорий государств-членов, необходимого для производства АФС на территориях государств-членов при отсутствии или недостаточности объема их производства;
- введению заградительных пошлин на ввоз АФС, а также химического сырья (включая реагенты и интермедиаты), производство которых осуществляется на территориях государств-членов двумя или более национальными производителями.
Также должны быть проработаны:
- вопрос организации совместных производств вакцины против коронавирусной инфекции на территориях государств-членов;
- создание кооперационных цепочек между фармацевтическими предприятиями государств-членов (в том числе через поставку лекарственных препаратов в форме гранулята и in bulk).
Будут внесены изменения в законодательство государств-членов в отношении процедуры условной регистрации и раннего доступа к инновационным лекарственным препаратам с целью сокращения сроков вывода лекарственных препаратов на рынок (за счет проведения третьей фазы клинических исследований в пострегистрационный период).
И одним из самых важных мероприятий плана является проработка вопроса создания наднационального органа ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
