Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила изменения в Фармакопею Евразийского экономического союза, обеспечивающую единый подход к оценке качества лекарственных средств для государств ЕАЭС.
Изменения включают в себя 46 новых общих фармакопейных статей, которые содержат описания методов фармацевтико-технологических испытаний лекарственных препаратов, анализа биологических лекарственных средств, общие тексты по микробиологии, требования к биологическим лекарственным средствам и радиофармацевтическим лекарственным препаратам, необходимые для подтверждения их надлежащего качества и эффективности. Изменения вступят в силу с 1 января 2025 года.
Фармакопейные статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза. Внесение изменений в Фармакопею ЕАЭС – это итог регулярной работы по подготовке гармонизированных общих и частных фармакопейных статей в государствах – членах.
Кроме того, в Решение Коллегии Комиссии от 11 августа 2020 года № 100 внесены изменения, связанные с продлением срока приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов в соответствие с Фармакопеей Союза.
В настоящее время Фармакопейным комитетом ЕАЭС подготовлено более 50 проектов общих фармакопейных статей (монографий) для четвертой части I тома Фармакопеи ЕАЭС. Предварительное обсуждение проектов фармакопейных статей (монографий) проводится на сайте ЕЭК.
