Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) подготовила проект изменений в Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения. Проект документа представлен на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение должно состояться с 12 апреля по 27 мая текущего года.
Ключевой проблемой, на решение которой направлен документ, является урегулирование:
- различий требований к изложению текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека;
- единых подходов производителей государств – членов Евразийского экономического союза к подготовке текстов общей характеристики лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека, и инструкции по медицинскому применению, для информирования потребителей лекарственных препаратов в рамках Союза о предпринятых мерах по безопасности в отношении их здоровья и благополучия.
В настоящее время в государствах-членах ЕАЭС применяются эмпирически сложившиеся правила подготовки текстов инструкции по применению лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека.
Благодаря принятию разработанных изменений, будут устранены различия в применяющихся в государствах-членах подходах к объему и изложению предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, что может препятствовать их свободному обращению и снижать приверженность (комплаентность) пациентов к лечению.
Положения проекта решения создают основу для взаимного признания текстов общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению для таких групп лекарственных препаратов, а также признания результатов их экспертизы, что будет способствовать снижению для производителей лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека непроизводственных расходов, связанных с повторной доработкой, потребительским тестированием и повторной печатью обновленных текстов общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению в процессе их экспертизы.
