Для расширения доступа пациентов к незарегистрированным препаратам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций, а также группам лекарств высокотехнологической терапии, препаратам прорывной терапии, орфанным лекарствам; сокращения сроков рассмотрения регистрационных досье при проведении процедуры взаимного признания и обеспечения возможности внесения изменений в досье в процессе его экспертизы государством признания; обеспечения возможности подачи документов на регистрацию в дистанционном режиме и в условиях эпидемиологических ограничений, в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС внесут изменения.
Проект решения Совета ЕЭК “О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения” опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 18 августа по 17 сентября.
В случае принятия документа, будут унифицированы подходы и требования уполномоченных органов (экспертных организаций) государств ЕАЭС к приему документов регистрационного досье и проведению части исследований в дистанционном режиме, внедрению процедур условной регистрации, регистрации в исключительных обстоятельствах и ускоренной экспертизы документов досье в право Союза.
Как уверяют разработчики проекта решения, документ направлен на защиту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, плохо поддающимися излечению заболеваниями, интересов производителей лекарственных препаратов, уполномоченных производителем лиц (субъектов фармацевтического рынка, которые занимаются комплектованием регистрационного досье), уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности, соответствия заданного стандарта качества, наилучшей эффективности и благоприятного профиля соотношения пользы и риска.
Посредством принятия проекта решения будут расширены возможности электронного документооборота, дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов, введены 3 вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных лекарственных препаратов на рынок Союза, что позволит производителям лекарств исключить потери, связанные с нарушением логистических административных связей вызванных неблагоприятной эпидемиологической ситуацией в мире, планировать распределение части расходов, связанных с разработкой и выводом препаратов на рынок на после-регистрационный этап и тем самым оптимизировать возмещение понесенных затрат.
В рамках предусматриваемого регулирования предполагается:
- расширить условия доступа ввозимых в государство-член Союза незарегистрированных лекарств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- детализировать указания, по группам незарегистрированных препаратов к которым предоставляется доступ в особых условиях;
- установить возможность: параллельного рассмотрения заявлений несколькими государствами признания при процедуре взаимного признания и внесения изменений в регдосье до начала его рассмотрения в государствах признания; участия представителей экспертной организации при проведении оценки лабораторных испытаний методов контроля качества препарата в случаях возникновения ситуаций, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью представителям экспертной организации (чрезвычайные ситуации, распространение эпидемиологических заболеваний, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов и др); использования электронного документооборота при предоставлении модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата; одновременного инициирования процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания по выбору заявителя;
- дополнить раздел об установлении пост-регистрационных мер Правил специальными процедурами и приложениями по: регистрации лекарств в исключительных случаях; условной регистрации препаратов; ускоренной экспертизе лекарств.
Также проект содержит перечень технических правок в тексте Правил регистрации и связанных приложений, направленный на, введение единообразного указания наименований актов Комиссии в сфере обращения лекарственных средств.
